Glepark Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě analýzy placebem kontrolovaných klinických studií, které zahrnovaly celkem 1 923 pacientů
léčených pramipexolem a 1 354 pacientů užívajících placebo, byly nežádoucí účinky často hlášeny u obou
skupin. U 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů užívajících placebo byl nahlášen
nejméně jeden nežádoucí účinek.

Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že léčba
pokračuje.

V tabulce podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny na základě jejich četnosti (počet
pacientů, u kterých se očekává výskyt těchto nežádoucích účinků) následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté
(≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými (≥ 5 %) nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, které se vyskytly
spíše ve spojení s léčbou pramipexolem než placebem, byly nevolnost, dyskineze, hypotenze, závratě,
ospalost, nespavost, zácpa, halucinace, bolesti hlavy a únava. Incidence somnolence je zvýšená při užívání
dávek vyšších než 1,5 mg soli pramipexolu za den (viz bod 4.2). Častějším nežádoucím účinkem léčby v
kombinaci s levodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, a to především
je-li pramipexol titrován příliš rychle.

Tabulka č. 1: Parkinsonova nemoc

Orgánový
Systém
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až < 1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Není známo
Infekce a infestace

pneumonie



Endokrinní
poruchy

nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonu
Psychiatrické
poruchy

insomnie
halucinace
abnormální sny
zmatenost
behaviorální
symptomy poruch
kontroly
impulzivity a
nutkavé chování
nutkavé nakupování
patologické hráčství
neklid, hypersexualita,
bludy, porucha libida
paranoia, delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiemánie

Poruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavy náhlé upadnutí do
spánku, amnézie
hyperkineze
synkopa

Poruchy oka

zhoršení zraku
včetně diplopie
rozmazané vidění
snížení zrakové
ostrosti

Srdeční poruchy

srdeční selhání
Cévní poruchy

hypotenze

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

dyspnoe, škytavka

Gastrointestinální
poruchy
nauzea zácpa, zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

hypersenzitivita, svědění,
vyrážka

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

únava, periferní
edém

abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty
včetně apatie,
úzkosti,
deprese,
únavy, pocení


a bolesti
Vyšetření

snížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti k jídlu
zvýšení tělesné hmotnosti



1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh. S jistotou 95 % není
frekvence výskytu větší než “méně časté”, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný,
protože nežádoucí účinek nebyl zjištěn v databázi klinické studie u 2 762 pacientů s Parkinsonovou
nemocí, kteří byli léčeni pramipexolem.

Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených
pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava. Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen
léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto
pořadí).

Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou

Orgánový
systém
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až < 1/100)
Není známo
Infekce a infestace

pneumonie

Endokrinní
poruchy

nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonu
Psychiatrické
poruchy

insomnie
abnormální sny
neklid, zmatenost
halucinace
porucha libida
bludy1, hyperfagieparanoia1, mániedeliriumbehaviorální symptomy
poruch
kontroly impulzivity a
nutkavé chování1 (jako
je:
nutkavé nakupování,
patologické hráčství,
hypersexualita,
záchvatovité
přejídání)

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy
závratě
somnolence
náhlé upadnutí do
spánku
synkopa, dyskineze
amnézie1, hyperkineze
Poruchy oka

zhoršení zraku včetně
snížení zrakové ostrosti



diplopie, rozmazané
vidění
Srdeční poruchy

srdeční selhání
Cévní poruchy

Hypotenze

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

dyspnoe, škytavka

Gastrointestinální
poruchy
nauzea zácpa, zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

hypersensitivita
pruritus, vyrážka

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikac
únava periferní edém

abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty včetně
apatie, úzkosti,
deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetření

snížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti k jídlu,
zvýšení tělesné
hmotnosti



Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. S jistotou 95 %
není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 1 pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem

Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a s nadměrnou somnolencí a epizodami náhlého usnutí
během dne, tento jev byl však pozorován méně často (viz také bod 4.4).

Poruchy libida
S užíváním pramipexolu mohou také méně často souviset poruchy libida (zvýšené či snížené).

Symptomy poruch kontroly impulsivity
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně pramipexolu se mohou rozvinout symptomy jako
patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování, záchvatovité a
nutkavé přejídání (viz bod 4.4 ).

V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou
nemocí, mělo 13,6% všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během
posledních 6 měsíců symptomy poruchy kontroly impulzivity. Pozorované manifestace zahrnují


patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování
(hypersexualita). Možné nezávislé rizikové faktory pro poruchy kontroly impulzivity zahrnují
dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není
ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest
(viz bod 4.4).

Srdeční selhání
U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr
rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek