Glepark Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pramipexolu nebyla u dětí do 18 let stanovena. Není odpovídající využití
pramipexolu v léčbě Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace.

Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka pramipexolu je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno dávku
zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce níže).

Síla přípravku Glepark 0,088 mg (tj. 0,125 mg soli) není v České republice registrována. Požadované
celkové denní dávky je možné dosáhnout buď půlením tablet přípravku Glepark 0,18 mg nebo použitím
jiného registrovaného přípravku s obsahem pramipexolu 0,088 mg.
Dále nejsou v ČR registrovány síly přípravku Glepark 0,35 mg (tj. 0,5 mg soli) a 1,1 mg (tj. 1,5 mg soli),
v případě potřeby použijte jiné registrované přípravky s obsahem pramipexolu 0,35 mg a 1,1 mg.

Dávkovací schéma pramipexolu
Titrační krok Dávka podávaná
jednou denně večer
(mg báze)
Dávka podávaná
jednou denně večer
(mg soli)
0,088 0,2* 0,18 0,3* 0,35 0,4* 0,54 0,* je-li třeba

Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek
dle tabulky výše.



Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli),
pramipexol může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl
rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání
výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135). Napříč všemi dávkami byl zjištěn podobný
účinek.

Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min není
vyžadována redukce denní dávky.
Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin.

Porucha funkce jater
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované
léčivé látky je vylučováno ledvinami.

Pediatrická populace
Podávání pramipexolu dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Tourettův syndrom

Pediatrická populace
Užívání pramipexolu se nepodoručuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost a
bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Pramipexol se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících
s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz
bod 5.1).

Způsob podání
Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při předepisování pramipexolu pacientům s Parkinsonovou nemocí, kteří trpí poruchou funkce ledvin, se
doporučuje podávání snížené dávky tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Halucinace
Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti by měli
být informováni o tom, že se u nich mohou objevit (především zrakové) halucinace.

Dyskineze
U pozdní fáze Parkinsonovy nemoci v kombinaci s léčbou levodopou se během počáteční titrace
pramipexolu může objevit dyskineze. Pokud k těmto nežádoucím účinkům dojde, dávky levodopy by se
měly snížit.

Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení léčby nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu


příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení dávky nebo vysazení
pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit
dopaminergní medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.

Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Pramipexol je spojován se somnolencí a epizodami náhlého usnutí, obzvláště u pacientů s Parkinsonovou
nemocí. Náhlé usnutí během běžných činností, v některých případech nevědomky či bez varovných
signálů, bylo hlášeno méně často. Pacienti musí být o této situaci informováni a zároveň poučeni o tom,
aby byli při řízení či obsluze strojů během léčby pramipexolem opatrní. Pacienti, u kterých somnolence
a/nebo epizoda náhlého usnutí nastala, nesmí řídit či obsluhovat stroje. Navíc lze uvážit snížení dávek či
vysazení léčby. V důsledku možných návykových účinků je zapotřebí opatrnosti, a to tehdy, kdy pacienti
užívají ještě další sedativa či konzumují alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz bod 4.5, 4.7 a 4.8).

Poruchy kontroly impulsivity
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a
jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně pramipexolu
se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto
příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie a
delirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.

Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickými poruchami by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze v případě, že možný
prospěch je větší než případná rizika. Současné podávání antipsychotik s pramipexolem se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Oftalmologické kontroly
Oční vyšetření se doporučuje v pravidelných intervalech nebo při výskytu abnormalit zraku.

Závažné kardiovaskulární onemocnění
V případě vážného kardiovaskulárního onemocnění je zapotřebí opatrnosti. Doporučuje se monitorovat
krevní tlak, a to především na začátku léčby, z důvodu všeobecného rizika vzniku posturální hypotenze
spojené s dopaminergní léčbou.

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky nasvědčující neuroleptickému malignímu
syndromu (viz bod 4.2).

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (dopamine agonist withdrawal syndrome,
DAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu (viz bod 4.8). Při ukončení
léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
Omezené údaje ukazují, že pacienti s impulzivními poruchami a pacienti léčení vysokými denními
dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být vystaveni vyššímu
riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou zahrnovat apatii, úzkost,
depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o možných abstinenčních
příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před vysazením pramipexolu.


Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě závažných a/nebo
přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné přechodné podávání pramipexolu v nejnižší
účinné dávce.

Augmentace
Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými
přípravky může dojít k augmentaci. Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo
dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny. Augmentace
byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 %
pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině (n = 149). Analýza
doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala žádný významný rozdíl mezi
skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.