Gentamicin b.braun Vedlejší a nežádoucí účinky

Za určitých okolností má gentamicin ototoxické a/nebo nefrotoxické účinky. Porucha funkce ledvin
je často pozorováno u pacientů léčených gentamicinem a po vysazení léčby je obvykle
reverzibilní. Ve většině případů je nefrotoxicita spojena s nepřiměřeně vysokými dávkami nebo
prolongovanou léčbou, pre-existujícími renálními abnormalitami nebo je spojena s podáváním
jiných látek, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické.

Nežádoucí účinky, které jsou přinejmenším shledány jako možné ve vztahu k léčbě, jsou uvedeny
níže, tříděné podle systémů a četnosti. Četnost je definována takto:
velmi časté ( ≥ 1/10);
časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Časté

Méně
časté
Vzácné Velmi vzácné

Není známo
Infekce a
infestace
superinfekce (způsobená
gentamicin-rezistentními
bakteriemi),
pseudomembranózní
kolitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
dyskrazie trombocytopenie,
retikulocytopenie,
leukopenie,
eozinofilie,
granulocytopenie,
anémie

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická reakce
(včetně anafylaktického
šoku) a hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypokalemie,
hypokalcemie,
hypomagnesemie,
pseudo-Bartterův
syndrom u pacientů
léčených dlouhodobě
hypofosfatemie
(déle než 4 týdny)
vysokými dávkami,
nechutenství, úbytek
tělesné hmotnosti

Psychiatrické
poruchy
zmatenost,
halucinace,
depresivní nálada

Poruchy
nervového
systému
polyneuropatie,
periferní parestezie
encefalopatie,
konvulze,
neuromuskulární
blokáda, závrať,
poruchy rovnováhy,
bolesti hlavy (viz
také bod 4.4)

Poruchy oka Vizuální poruchy
Poruchy ucha a
labyrintu
vestibulární
poškození, ztráta
sluchu, Menierova
choroba, tinnitus,
vertigo (viz také bod
4.4)
ireverzibilní ztráta
sluchu, hluchota
Cévní poruchy hypotenze,
hypertenze

Gastrointestinální
poruchy
zvracení, nauzea, zvýšená
salivace, stomatitida

Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení hladin
aspartátaminotransferázy
(AST),
alaninaminotransferázy
(ALT), alkalické
fosfatázy (ALP)
reverzibilní zvýšení
sérového bilirubinu (vše
reverzibilní)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
alergický
kožní
exantém
zarudnutí kůže erythema
multiforme1, alopecie
Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
svalová bolest (myalgie) amyostazie
Poruchy ledvin a
močových cest
porucha
funkce
ledvin
zvýšené hladiny dusíku
v moči (reverzibilní)
akutní selhání ledvin,
hyperfosfaturie,
aminoacidurie,
příznaky podobné
Fanconiho syndromu
u pacientů léčených
dlouhodobě
vysokými dávkami,
viz také bod 4.4.

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
zvýšení tělesné teploty bolest v místě
aplikace

Mohou se objevit jako hypersenzitivní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek