Genotropin Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro pacienty s deficitem růstového hormonu je charakteristický deficit extracelulárního objemu.
Po zahájení léčby somatropinem se tento deficit rychle upravuje. U dospělých pacientů jsou časté
nežádoucí účinky vyplývající z retence tekutin, jako je např. periferní edém, edém obličeje, ztuhlost
kosterního svalstva, artralgie/myalgie a parestezie. Všeobecně tyto nežádoucí účinky jsou mírné až
střední, vznikají v průběhu prvního měsíce léčby a polevují spontánně nebo se snižováním dávky.

Výskyt těchto nežádoucích účinků je úměrný podávané dávce, věku pacienta a pravděpodobně
nepřímo úměrný věku pacienta v době vzniku deficitu růstového hormonu. U dětí jsou takové
nežádoucí účinky vzácné.

U 1 % pacientů vedl GENOTROPIN k tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto protilátek byla
nízká a nebyla spojena s klinickými změnami, viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence u dětí a
dospělých, na základě následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: seznam nežádoucích účinků
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
 Časté
 1/100 až
< Méně časté
 1/1 000 až
< Vzácné
 1/10 0 až < Velmi
vzácné
< 1/10 Není
známo
(z dostupn
ých údajů
nelze
určit)
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)

(děti) Leukémie
†

Poruchy
metabolismu
a výživy

(dospělí a
děti)
Diabetes
mellitus
typu Tabulka 1: seznam nežádoucích účinků
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
 Časté
 1/100 až
< Méně časté
 1/1 000 až
< Vzácné
 1/10 0 až < Velmi
vzácné
< 1/10 Není
známo
(z dostupn
ých údajů
nelze
určit)
Poruchy
nervového
systému
(dospělí)
Parestezie*

(dospělí)
Syndrom
karpálního
tunelu
(děti) Benigní
intrakraniální
hypertenze

(děti)
Parestezie*
(dospělí)
Benigní
intrakraniá
lní
hypertenze

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
(děti)
Vyrážka**,
Pruritus**,
Urtikarie**
(dospělí)
Vyrážka**
,
Pruritus**,
Urtikarie*
*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně

(dospělí)
Artralgie
*
(dospělí)
Myalgie*

(dospělí)
Ztuhlost
kosterního
svalstva*

(děti) Artralgie
*


(děti) Myalgie* (děti)
Ztuhlost
kosterního
svalstva*
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
(dospělí a děti)
Gynekomastie

Celkové
poruchy
a reakce v místě
aplikace

(dospělí)
Periferní
edém *
(děti) Reakce
v místě
injekce $
(děti) Periferní
edém *
(dospělí a
děti)
Edém
obličeje*

(dospělí)
Reakce
v místě
injekce $

Vyšetření (dospělí a
děti)
Snížená
hladina
kortizolu
v krvi ‡
* Všeobecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, vznikají v průběhu prvního měsíce léčby
a polevují spontánně nebo se snižováním dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků je úměrný podávané dávce,
věku pacienta a pravděpodobně nepřímo úměrný věku pacienta v době vzniku deficitu růstového hormonu.
** Nežádoucí účinky identifikované po uvedení na trh
$ U dětí byly hlášeny přechodné reakce v místě injekce.
‡ Klinický význam není znám.
† Hlášeno u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, ale výskyt se zdá být obdobný jako
u dětí bez deficitu růstového hormonu.

Snížené hladiny sérového kortizolu
Byly hlášeny případy, kdy somatropin snížil hladinu sérového kortizolu, pravděpodobně působením
na bílkovinové nosiče nebo zvýšenou jaterní clearancí. Klinický význam těchto nálezů může být
limitovaný, přesto se doporučuje před zahájením léčby přípravkem GENOTROPIN optimalizovat
substituční léčbu kortikosteroidy.

Syndrom Prader-Willi
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy náhlého úmrtí u pacientů postižených PWS
léčených somatropinem, přestože příčinný vztah nebyl prokázán.

Leukémie
U dětí s deficitem růstového hormonu, z nichž některé byly léčeny somatropinem a byly zahrnuty
do sledování po uvedení přípravku na trh, byly hlášeny případy leukémie. Nebylo ale prokázáno
zvýšené riziko leukémie bez predisponujících faktorů, jako jsou ozařování mozku nebo hlavy.

Sklouznutí horní femorální epifýzy a Perthesova nemoc
U dětí léčených růstovými hormony bylo hlášeno sklouznutí horní femorální epifýzy a Perthesova
nemoc. Sklouznutí horní femorální epifýzy se častěji objevuje v případě endokrinních poruch
a Perthesova nemoc je častější v případě malého vzrůstu. Není však známo, zda tyto 2 patologie jsou
či nejsou častější při léčbě somatropinem. Jejich diagnózu je třeba brát v úvahu
u dětí s diskomfortem nebo bolestí v kyčli nebo koleni.

Jiné nežádoucí účinky léčivého přípravku
Za jiné nežádoucí účinky léčivého přípravku lze považovat účinky lékové skupiny somatropinu,
například možnou hyperglykemii způsobenou sníženou citlivostí na inzulin, sníženou hladinu
volného tyroxinu a benigní intrakraniální hypertenzi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek