Gemcitabin ebewe Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková 10% (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené lahvičky:
roky

Stabilita po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 2-8°C a při pokojové teplotě
(15-25 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba
neměla být delší než 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 2-8 °C a při pokojové teplotě
v 5% roztoku glukózy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného (1,0 mg/ml a 7,0 mg/ml a 25 mg/ml).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba
neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
15/16

Neotevřené lahvičky:
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem.
Pokud je roztok uchováván při teplotě nižší než 2 °C, mohou se v něm vytvářet precipitáty.
Pokud roztok změní barvu nebo obsahuje viditelné částice, přípravek má být zlikvidován.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (typu I) uzavřená šedou pryžovou zátkou dle Ph.Eur. (typu I)
s ochranným plastovým přebalem (Onco-Safe nebo smršťovací folie) nebo bez něj. Onco-Safe ani
smršťovací folie nepřicházejí do kontaktu s léčivým přípravkem a poskytují dodatečnou transportní
ochranu, která zvyšuje bezpečnost pro lékařský a lékárenský personál.

Velikost balení:
200 mg/5 ml: 1 lahvička, 5 lahviček, 10 lahviček
1000 mg/25 ml: 1 lahvička
2000 mg/50 ml: 1 lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

U parenterálně podávaných léčivých přípravků musí být provedena před podáním vizuální kontrola
přítomnosti částic a změn barvy, pokud to roztok a obal umožňuje.

Pokud roztok změní barvu nebo obsahuje viditelné částice, léčivý přípravek má být zlikvidován.

Gemcitabin Ebewe musí být před použitím naředěn (viz body 4.2 a 6.6). K podání infuze se
doporučuje použít velké žíly, aby se zabránilo poškození cévy a extravazaci.

Přeneste potřebné množství roztoku za aseptických podmínek do vhodného infuzního vaku nebo
infuzní lahve. Roztok musí být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy
podle potřeby. Tekutiny se mají smísit krouživými pohyby ruky.

Zacházení s přípravkem
Při přípravě a likvidaci infuzního roztoku musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci
s cytotoxickými látkami. S infuzním roztokem se má pracovat izolátoru nebo v bezpečnostním boxu.
Je nutno použít předepsané ochranné prostředky (ochranný plášť, rukavice, maska, ochranné brýle).
Pokud se dostane přípravek do kontaktu s očima, může způsobit vážné podráždění. Postižené oči
ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke
kontaktu roztoku s kůží, ihned a důkladně ji opláchněte vodou.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad použitý k rekonstituci, ředění a aplikaci musí být
zlikvidován v souladu se standardními postupy daného zdravotnického zařízení stanovenými pro
cytotoxické látky a v souladu s místními požadavky týkajícími se likvidace nebezpečného odpadu.