Gelargin Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky fluocinolon-acetonidu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10);
méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace vzácné sekundární infekcePoruchy oka není známo rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté pálení kůže
svědění kůže
podráždění kůže
fotosenzitivita
steroidní akné
periorální dermatitida
změny pigmentace v místě aplikace
hypertrichóza
atrofie kůže
distenční strie


MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
velmi časté tachyfylaxe
Při léčbě trvající déle než týden může dojít k sekundární infekci ošetřovaných míst.

Při déle trvajícím ošetřování postižených ploch přesahujících 20 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním
způsobem) nelze vyloučit následující celkové nežádoucí účinky z resorpce kortikosteroidu:

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
není známo růstová retardace
Poruchy nervového systému není známo intrakraniální hypertenze (s příznaky: bolest
hlavy, vyklenutá fontanela, edém papily)
Endokrinní poruchy není známo Cushingův syndrom
suprese nadledvin
Vyšetření není známo snížená hladina kortizolu v krvi
abnormální test stimulace ACTH

Nežádoucí postresorpční účinky odpovídají obecně velikosti aplikované dávky. Riziko perkutánní
resorpce kortikosteroidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném
povrchu nižší tělesnou hmotnost.

Dojde-li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčbu přípravkem Gelargin ihned přerušit a zjistit
kontaktní alergen (fluocinolon-acetonid, složka vehikula - parabeny, propylenglykol).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek