Gamunex 10% Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky vyvolané normálními lidskými imunoglobuliny (se snižující se četností výskytu)
zahrnují (viz také bod 4.4):
• zimnici, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů, nízký
krevní tlak a středně těžkou bolest dolní části zad
• reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB a (vzácně)
hemolytickou anemii vyžadující transfúzi
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů,
u kterých se při předchozím podání hypersenzitivita neprojevila
• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa)
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní
embolii, hluboké žilní trombózy
• případy reverzibilní aseptické meningitidy
• případy zvýšení hladiny kreatininu v séru a/nebo akutní renální selhání
• případy akutního poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)


Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující tabulka je uspořádána podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly vyhodnoceny dle následující konvence: velmi časté ( 1/10),
časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné
( 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Zdroj bezpečnostní databáze: klinické studie u celkem 703 pacientů exponovaných přípravku
Gamunex (s celkem 4378 infuzemi)

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA (TOS) Nežádoucí účinek
Frekvence na
pacienta
Frekvence na
infuzi
Infekce a infestace
Faryngitida méně časté méně časté
Sinusitida, uretritida, virová infekce
horních cest dýchacích méně časté vzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému Hemolytická anemie, lymfocytóza méně časté vzácné
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita méně časté vzácné
Psychiatrické poruchy Úzkost méně časté vzácné
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy velmi časté časté
Závrať méně časté méně časté
Afonie méně časté vzácné
Poruchy oka Fotofobie méně časté vzácné

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA (TOS) Nežádoucí účinek
Frekvence na
pacienta
Frekvence na
infuzi
Cévní poruchy
Hypertenze časté méně časté
Hypertenzní krize, hypotenze,
zrudnutí, hyperemie méně časté vzácné
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Sípot, kašel, nazální překrvení méně časté méně časté
Dyspnoe méně časté vzácné
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení časté méně časté Bolest břicha, průjem, dyspepsie méně časté vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, svědění, kopřivka časté méně časté
Exfoliace kůže, dermatitida,
kontaktní dermatitida, palmární
erytém
méně časté vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest kloubů, bolest zad časté méně časté
Myalgie méně časté méně časté
Muskuloskeletální bolest,
muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje méně časté vzácné
Poruchy ledvin a močových cest Hemoglobinurie méně časté vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Horečka časté časté
Onemocnění podobné chřipce,
zimnice, únava časté méně časté
Astenie méně časté méně časté
Bolest na hrudi, reakce v místě
vpichu, malátnost méně časté vzácné
Vyšetření
Zvýšený krevní tlak, snížený počet
leukocytů, snížená hladina
hemoglobinu, přítomnost volného
hemoglobinu, zvýšená rychlost
sedimentace erytrocytů
méně časté vzácné
Poranění, otravy a procedurální
komplikace Kontuze méně časté vzácné

Pediatrická populace

Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích reakcí u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek