Gamunex 10% Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glycin, voda pro injekci.


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce.
Přípravek může být jednorázově uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (ne nad 25 °C) až po
dobu 6 měsíců. V tomto případě je doba použitelnosti 6 měsíců. Nové datum konce doby použitelnosti musí
být zaznamenáno na vnějším obalu. Nové datum skončení doby použitelnosti nesmí být pozdější, než je
natištěné datum konce doby použitelnosti. Poté musí být přípravek použit nebo zničen. Následné zchlazení
nebo zmražení není možné.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Roztok k intravenózní infuzi v injekčních lahvičkách ze skla typu I nebo II s chlorbutylovými zátkami.
Velikosti balení:
Jedna 10ml lahvička obsahuje: 1 g normálního lidského imunoglobulinu
Jedna 50ml lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu
Jedna 100ml lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu
Jedna 200ml lahvička obsahuje: 20 g normálního lidského imunoglobulinu
Jedna 400ml lahvička obsahuje: 40 g normálního lidského imunoglobulinu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím musí být přípravek zahřát na pokojovou teplotu nebo teplotu těla. Roztok musí být čirý
nebo lehce opalizující, má být bezbarvý nebo nažloutlý. Roztok, který je zakalený nebo obsahuje
usazeniny, nesmí být použit.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Obsah má být použit k infuzi okamžitě po otevření lahvičky.
Následné uchovávání, ani v chladničce, není povoleno vzhledem k možnosti mikrobiální kontaminace.


Pokud je před infuzí nezbytné ředění, můžete k tomuto účelu použít roztok glukózy o koncentraci
50 mg/ml. Gamunex se nesmí mísit s fyziologickým roztokem.
Přípravek Gamunex se nesmí podávat současně v jednom setu s heparinem.

Infuzní set může být propláchnut 5% roztokem glukózy nebo fyziologickým roztokem, nesmí být
proplachován heparinem.

Infuzní set, kde byla heparinová zátka, musí být po podání přípravku Gamunex propláchnut 5% roztokem
glukózy nebo fyziologickým roztokem, nikoliv heparinem.