Galliapharm Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

• Matrice kolony: oxid titaničitý
• Eluční roztok: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

6.2 Inkompatibility

Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových
kovových nečistot.

Veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivně značených léčivých
přípravků, musí být řádně očištěny, aby na nich nezůstaly stopové zbytky kovu. Aby se minimalizovaly
hladiny stopových kovových nečistot, lze používat jen injekční jehly s prokázanou odolností vůči
zředěné kyselině (například nekovové).

U lahvičky na eluát se nedoporučuje používat zátky z nepotahované chlorbutylové pryže, neboť mohou
obsahovat značné množství zinku, který bude do kyselého eluátu extrahován.

6.3 Doba použitelnosti

Radionuklidový generátor: 12 měsíců od data kalibrace.
Datum kalibrace a doba použitelnosti jsou uvedeny na štítku.

Eluát chloridu gallitého-(68Ga): Eluát použijte ihned po eluci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Radionuklidový generátor: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití

Skleněná kolona je zhotovena z borosilikátového trubicového skla (typ I dle Ph. Eur.) a zástrček z PEEK
(polyetheretherketonu), které se připojují ke vstupní a výstupní lince z PEEK pomocí ručně utahovaných
konektorů pro HPLC. Obě linky jsou připojeny ke dvěma konektorům, které procházejí vnějším obalem
generátoru GalliaPharm.

Kolona je uzavřena v olověném štítu. Ten je fixován ve vnějším pouzdře z nerezové oceli se dvěma
držadly.

Příslušenství dodávané s generátorem:
1. 1x PP vak obsahující 250 ml sterilního roztoku ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (PP
- polypropylen)
2. 1x odvětrávaný trn (ABS -akrylonitrilbutadienstyren/PE - polyethylen)
3. 2x adaptér 1/16“ na kónus LUER M (PEEK)
4. 2x hadička 60 cm (PEEK)
5. 1x hadička 40 cm (PEEK)
6. 1x hadička 20 cm (PEEK)