Gabanox Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie)
a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000;
< 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických
studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou níže uvedeny s četností „Není
známo“ kurzívou (četnost nebylo možné z dostupných dat určit).

V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.

MeDRA – třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté Virové infekce
Časté Pneumonie, infekce dýchacích cest, infekce
močového traktu, infekce, otitis media
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté Leukopenie
Není známo Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Alergické reakce (např. kopřivka)
Není známo Syndrom přecitlivělosti, systémová reakce s
různými projevy, které mohou zahrnovat
horečku, vyrážku, zánět jater,
lymfadenopatii, eosinofilii, případně jiné
projevy a příznaky, anafylaxe (viz bod 4.4)

Poruchy metabolismu a výživy
Časté Anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Hyperglykemie (nejčastěji pozorovaná u
pacientů s diabetem)
Vzácné Hypoglykemie (nejčastěji pozorovaná u
pacientů s diabetem)
Není známo Hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Časté Hostilita, zmatenost a emoční labilita,
deprese, úzkost, nervozita, abnormální
myšlení
Méně časté Agitovanost


Není známo Halucinace, sebevražedné představy,
léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté Somnolence, závratě, ataxie
Časté Křeče, hyperkinézie, dysartrie, amnézie,
třes, nespavost, bolest hlavy, pocity jako je
parestézie, hypestézie, poruchy
koordinace, nystagmus, zvýšené, snížené
nebo chybějící reflexy
Méně časté Hypokineze, mentální porucha
Vzácné Ztráta vědomí
Není známo Jiné poruchy hybnosti (např.
choreoatetóza, dyskineze, dystonie)
Poruchy oka
Časté Poruchy zraku jako je amblyopie, diplopie
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo
Není známo Tinnitus
Srdeční poruchy
Není známo Palpitace
Cévní poruchy
Časté Hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel,
rhinitida
Vzácné Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, nevolnost, anomálie zubů,
gingivitida, průjem, bolest břicha,
dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo
v hrdle, flatulence
Méně časté Dysfagie
Není známo Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná
jako podlitiny z fyzického traumatu,
vyrážka, pruritus, akné
Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza, polékový
hypereozinofilní syndrom (viz bod 4.4),
erythema multiforme, angioedém, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie, myalgie, bolest zad, záškuby
Není známo Rhabdomyolýza, myoklonus
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Akutní selhání ledvin, močová inkontinence


Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Impotence
Není známo Hypertrofie prsů, gynekomastie, sexuální
dysfunkce (včetně změn libida, poruch
ejakulace a anorgasmie)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Únava, horečka
Časté Periferní otoky, abnormální chůze, asténie,
bolest, malátnost, příznaky podobné
chřipce
Méně časté Generalizované otoky
Není známo Abstinenční příznaky*, bolest na hrudi.
Byla hlášena náhlá nevysvětlitelná úmrtí, u
kterých nebyla zjištěna příčinná souvislost
s léčbou gabapentinem.
Vyšetření
Časté Snížení počtu bílých krvinek, přírůstek
tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení funkčních jaterních testů SGOT
(AST), SGPT (ALT) a bilirubinu
Není známo Zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté Náhodné zranění, zlomenina, odřeniny
Méně časté Pád
*Po přerušení krátkodobé i dlouhodobé léčby gabapentinem byly pozorovány příznaky z
vysazení. Příznaky z vysazení se mohou objevit krátce po vysazení, obvykle do 48 hodin.
Nejčastěji hlášené příznaky zahrnují úzkost, insomnii, nauzeu, bolesti, pocení, třes, bolest
hlavy, depresi, neobvyklé pocity, závrať a malátnost (viz bod 4.4). Výskyt příznaků z vysazení
po vysazení gabapentinu může být známkou lékové závislosti (viz bod 4.8). Pacient o tom má
být informován na začátku léčby. Pokud má být gabapentin vysazen, doporučuje se, aby byl
vysazován postupně po dobu minimálně 1 týdne nezávisle na indikaci (viz bod 4.2).

Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatidy. Spojitost s gabapentinem
není jasná (viz bod 4.4).

U pacientů na hemodialýze z důvodu konečného stádia renálního selhání byla hlášena myopatie
se zvýšenými hladinami kreatinkinázy.

Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče
a bronchitida. U dětí bylo v klinických studiích také často hlášeno agresivní chování
a hyperkineze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv


Šrobárova 100 41, Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.