Gabanox Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko epilepsie a antiepileptik obecně

Riziko vrozených vad je 2 až 3krát vyšší u dětí narozených matkám užívajícím antiepileptický
přípravek. Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace
a defekty neurální trubice. Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena
s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii
využívat tam, kde je to možné. Ženy, které chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by měly
být poučeny odborníkem a před otěhotněním by měla být přehodnocena potřeba jejich
antiepileptické léčby. Není vhodné náhle vysadit antiepileptickou léčbu, protože to může vést
k náhlému výskytu záchvatů, což může mít závažné důsledky pro matku i dítě. Opožděný vývoj
u dětí matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně. Není možné rozlišit, zda je tento opožděný
vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo
antiepileptickou léčbou.

Riziko užívání gabapentinu

Gabapentin přechází přes lidskou placentu.

Není k dispozici dostatek údajů nebo pouze omezené množství o použití gabapentinu
u těhotných žen.

U novorozenců vystavených in utero gabapentinu byl hlášen novorozenecký syndrom z
vysazení. Riziko novorozeneckého syndromu z vysazení může zvýšit současná expozice
gabapentinu a opioidům během těhotenství. Novorozence je třeba pečlivě monitorovat.

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka
není známo. Gabapentin by měl být v těhotenství užíván pouze tehdy, pokud případný přínos
pro pacientku jednoznačně převýší možné riziko pro plod.

Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství příčinou zvýšeného
rizika kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a přítomnosti současně
užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.

Kojení

Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka. Protože nelze vyloučit nežádoucí účinky
u kojenců, je nutné podávat gabapentin kojícím matkám s opatrností. Gabapentin lze podávat
kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).