Gabagamma Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a
neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle třídy a četnosti (velmi časté (>1/10),
časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000) a velmi
vzácné (< 1/10 000). Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi,
je uveden s nejvyšší hlášenou četností.


Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou níže uvedeny s četností není známo
(z dostupných údajů nelze určit) kurzívou.

V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté virové infekce
Časté pneumonie, infekce dýchacích cest, infekce močového traktu,
infekce, otitis media
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté leukopenie
Není známo trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté alergické reakce (např. kopřivka)
Není známo Syndrom přecitlivělosti (systémová reakce s různými projevy,
které mohou zahrnovat horečku, vyrážku, zánět jater,
lymfadenopatii, eosinofilii, případně jiné projevy a příznaky),
anafylaxe (viz bod 4.4)

Poruchy metabolismu a výživy
Časté anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Méně časté hyperglykemie (nejčastěji pozorovaná u pacientů s diabetem)
Vzácné hypoglykemie (nejčastěji pozorovaná u pacientů s diabetem)
Není známo hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Časté hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita,
abnormální myšlení
Méně časté agitovanost
Není známo Halucinace, sebevražedné představy, léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté somnolence, závratě, ataxie
Časté


křeče, hyperkinézie, dysartrie, amnézie, třes, nespavost, bolest
hlavy, pocity jako je parestézie, hypestézie, poruchy koordinace,
nystagmus, zesílené, oslabené nebo chybějící reflexy
Méně časté Hypokineze, mentální porucha
Vzácné Ztráta vědomí
Není známo jiné poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskineze, dystonie)
Poruchy oka
Časté poruchy zraku jako je amblyopie, diplopie
Poruchy ucha a labyrintu
Časté vertigo
Není známo tinnitus
Srdeční poruchy
Méně časté palpitace
Cévní poruchy
Časté hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida
Vzácné respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem, bolest
břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, flatulence
Méně časté dysfagie

Není známo pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny
z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Není známo Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
angioedém, erythema multiforme, alopecie, léková vyrážka s
eosinofilií a systémovými příznaky (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté artralgie, myalgie, bolest zad, záškuby
Není známo rhabdomyolýza, myoklonus
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo akutní selhání ledvin, močová inkontinence
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté impotence
Není známo hypertrofie prsů, gynekomastie, sexuální dysfunkce (včetně změn
libida, poruch ejakulace a anorgasmie)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté únava, horečka
Časté periferní otoky, abnormální chůze, asténie, bolest, malátnost,
příznaky podobné chřipce
Méně časté generalizované otoky
Není známo syndrom z vysazení*, bolest na hrudi. Byla hlášena náhlá
nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna příčinná
souvislost s léčbou gabapentinem
Vyšetření
Časté
Méně časté
snížení počtu bílých krvinek, přírůstek hmotnosti
zvýšení funkčních jaterních testů SGOT (AST), SGPT (ALT) a
bilirubinu
Není známo zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté náhodné zranění, zlomenina, odřeniny
Méně časté pád


* Po přerušení krátkodobé i dlouhodobé léčby gabapentinem byly pozorovány příznaky
z vysazení. Příznaky z vysazení se mohou objevit krátce po vysazení, obvykle do 48 hodin.
Nejčastěji hlášené příznaky zahrnují úzkost, insomnii, nauzeu, bolesti, pocení, třes, bolest hlavy,
depresi, neobvyklé pocity, závrať a malátnost (viz bod 4.4). Výskyt příznaků z vysazení po
vysazení gabapentinu může být známkou lékové závislosti (viz bod 4.8). Pacient o tom má být
informován na začátku léčby. Pokud má být gabapentin vysazen, doporučuje se, aby byl
vysazován postupně po dobu minimálně 1 týdne nezávisle na indikaci (viz bod 4.2).

Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatitidy. Spojitost s gabapentinem není
jasná (viz bod 4.4).

U pacientů podstupujících hemodialýzu v terminálním stadiu renálního selhání byla hlášena myopatie
se zvýšenými hladinami kreatinkinázy.

Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče a
bronchitida. U dětí bylo také častěji hlášeno agresivní chování a hyperkineze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek