Gabagamma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko epilepsie a antiepileptik obecně:


Riziko vrozených vad je 2-3x vyšší u dětí narozených matkám užívajícím antiepileptický přípravek.
Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálních
malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je to možné. Ženy, které
chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by měly být poučeny odborníkem a před otěhotněním by
měla být přehodnocena potřeba jejich antiepileptické léčby. Není vhodné náhle vysadit
antiepileptickou léčbu, protože to může vést k náhlému výskytu záchvatů, což může mít závažné
důsledky pro matku i dítě. Opožděný vývoj u dětí matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně. Není
možné rozlišit, zda je tento opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory,
onemocněním matky epilepsií nebo antiepileptickou léčbou.

Riziko užívání gabapentinu:

Gabapentin prochází lidskou placentou.
Nejsou k dispozici žádné nebo omezené údaje o použití gabapentinu u těhotných žen.

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není
známo. Gabapentin by měl být v těhotenství užíván pouze tehdy, pokud případný přínos pro pacientku
převýší možné riziko pro plod.

Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství příčinně spojen se zvýšeným
rizikem kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a přítomnosti současně
užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.

U novorozenců vystavených in utero gabapentinu byl hlášen novorozenecký syndrom z vysazení.
Riziko novorozeneckého syndromu z vysazení může zvýšit současná expozice gabapentinu
a opioidům během těhotenství. Novorozence je třeba pečlivě monitorovat.


Kojení

Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka. Protože nelze vyloučit nežádoucí účinky u kojenců, je
nutné podávat gabapentin kojícím matkám s opatrností. Gabapentin lze podávat kojícím matkám
pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.


Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).