Fytokliman planta Bezpečnost (v těhotenství)

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
FYTOKLIMAN PLANTA

1,5 g/ sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g) 100,0 g
Hyperici herba (třezalková nať) 0,300 g 20,0 g
Alchemillae herba (kontryhelová nať) 0,300 g 20,0 g
Crataegi folium cum flore (hlohový list s květem) 0,300 g 20,0 g
Betulae folium (březový list) 0,225 g 15,0 g
Origani herba (dobromyslová nať) 0,150 g 10,0 g
Melissae herba (meduňková nať) 0,150 g 10,0 g
Lupuli flos (chmelová šištice) 0,075 g 5,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Nálevové sáčky, uvnitř směs drog rozdrobněná na předepsaný stupeň, zelenohnědé barvy
charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehčích neurovegetativních obtížích v klimakteriu
(nervozita, předrážděnost, rozlady, návaly horka, pocení, poruchy usínání).

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání
Pokud lékař neurčí jinak:
Nálevový sáček se přelije ¼ l vařící vody a nechá se 10 min. vyluhovat. Čaj se pije vlažný, jeden
šálek na noc. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku. Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat
pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy, při přecitlivělosti na sluneční
záření (zejména u osob se světlou pletí), pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV
pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při užívání přípravků obsahujících třezalku je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími
třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, teofylinem,
digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a perorálními kontraceptivy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (20 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to
především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky
nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:


Účinná látka Následek interakce
Inhibitory proteáz:
Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
efavirenz, nevirapin
Snížení jejich koncentrace v krvi a následná
možná ztráta suprese HIV
Warfarin Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti
podávání zvýšené dávky warfarinu
Cyklosporin Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce
transplantátu
Perorální kontraceptiva Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného
těhotenství a krvácení z vysazení
Antikonvulziva:
Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů
Digoxin Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly
srdečního rytmu nebo srdečního selhávání
Theophyllin Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního
astmatu a CHOPN
Triptany:
Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan,
eletriptan
Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou
incidencí nežádoucích účinků
SSRI:
Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin,
sertralin, escitalopram
Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou
incidencí nežádoucích účinků

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Není dostatek údajů. Užívání
v těhotenství a při kojení se proto nedoporučuje.

Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních
kontraceptiv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vzhledem k mírnému
sedativnímu účinku směsi může přípravek nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost
fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření) - v takovém případě je třeba se vyhnout
zdrojům UV záření (slunce, solária).
Při užívání březového listu byly hlášeny gastrointestinální obtíže (nevolnost, zvracení, průjem) a
alergické reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rhinitis).

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a
světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
a) Nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
b) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické
hmoty
c) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie
z plastické hmoty

Velikost balení
a,b,c) 20 nálevových sáčků po 1,5 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/690/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 6.6.
10. DATUM REVIZE TEXTU
5.5.