Furorese 500 Vedlejší a nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z této definice četnosti:
Velmi časté ( ≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Trombocytopenie
Vzácné: Eosinofilie, leukopenie
Velmi vzácné: Hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému
Méně časté: Pruritus, kožní a slizniční reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně)
Vzácné: Horečka, záněty cév (vaskulitida), zánět ledvin (intersticiální nefritida), těžké anafylaktické a
anafylaktoidní reakce, např. anafylaktický šok (léčba viz bod 4.9)

Endokrinní poruchy
V průběhu léčby furosemidem se může snížit tolerance glukosy a může se objevit hyperglykemie. To
může vést ke zhroucení metabolismu pacienta s manifestním diabetem. Latentní diabetes mellitus se může
manifestovat.

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Poruchy elektrolytové a vodní rovnováhy jako následek zvýšené exkrece elektrolytů. Proto je
indikováno pravidelné monitorování elektrolytů v séru (zejména kalia, natria a kalcia).

Možný rozvoj poruch elektrolytové rovnováhy je ovlivněn základním onemocněním (např. cirhózou jater,
srdečním selháním), další současnou medikací (viz bod 4.5) a výživou.

Jako následek ztrát natria ledvinami se může objevit hyponatremie s příslušnými příznaky, zejména při
omezeném přívodu chloridu sodného. Časté pozorované příznaky deficitu natria jsou apatie, nechutenství,
slabost, spavost, zvracení a zmatenost.

Zejména při současném snížení přívodu kalia a/nebo při extrarenální ztrátě kalia (např. zvracením nebo
chronickým průjmem) se může jako následek zvýšených ztrát kalia močí vyvinout hypokalémie. To se
projeví příznaky neuromukulárními (svalovou slabostí, parestéziemi, parézami), příznaky
gastrointestinálními (zvracením, zácpou, meteorismem), renálními (polyurií, polydipsií) a kardiálními
(poruchami rytmu a vedení). Těžké ztráty kalia mohou vyvolat paralytický ileus nebo poruchu vědomí,
v extrémních případech kóma.

Zvýšené renální ztráty kalcia mohou vyvolat hypokalcemii, která ve vzácných případech může způsobit
tetanii.

U nedonošených dětí léčených furosemidem se může vyvinout nefrolitiáza a/nebo nefrokalcinóza

U pacientů se zvýšenými renálními ztrátami magnesia byly vzácně pozorovány arytmie nebo tetanie jako
následek hypomagnesemie.

Může se vyvinout metabolická alkalóza nebo již přítomná metabolická alkalóza se může prohloubit jako
následek ztráty elektrolytů a vody v průběhu terapie furosemidem.

V průběhu terapie furosemidem se často vyvine hyperurikémie. To může u predisponovaných pacientů
vyvolat akutní záchvaty dny.

Koncentrace cholesterolu a triglyceridů v séru mohou být v průběhu terapie furosemidem zvýšeny.
Po furosemidu se může objevit přechodný vzestup koncentrace kreatininu a močoviny v séru.

Poruchy nervového systému
Vzácné: parestézie
Není známo: závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobené symptomatickou hypotenzí).

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: hluchota (někdy nevratná)
Vzácné: Na základě ototoxických účinků furosemidu se může objevit dysakuzie a/nebo tinitus, tyto změny
jsou však ve většině případů reverzibilní. Obvykle se tento nežádoucí účinek vyvine po příliš rychlé i.v.
injekci, přednostně u pacientů s renální insuficiencí nebo s hyproproteinémií (např. při nefrotickém
syndromu).

Poruchy srdce a cév
Při extrémní diuréze se mohou objevit oběhové obtíže zejména u starých pacientů a u dětí. Projevují se
převážně bolestí hlavy, závratí, poruchami vidění, xerostomií a žízní, hypotenzí a ortostatickou
dysregulací. Při extrémní diuréze se může objevit dehydratace a – jako následek hypovolemie oběhový
kolaps a hemokoncentrace. Hemokoncentrace může zvýšit riziko trombóz zejména u starých pacientů.

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Gastrointestinální potíže (např. nauzea, zvracení, průjem)

Poruchy a jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Akutní pancreatitida, intrahepatální cholestáza, zvýšená aktivita jaterních aminotransferáz.
U pacientů s hepatocelulární insuficiencí se může objevit jaterní encefalopatie (viz bod 4.3).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Pruritus, kožní a slizniční reakce (např. bulózní exantém, urtikarie, purpura, erythema
multiforme, bulózní pemfigoid, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
exfoliativní dermatitida, fotosenzitivita).
Vzácné: Vaskulitida
Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)

Poruchy ledvin a močových cest
Účinkem furosemidu se mohou objevit anebo zhoršit příznaky obstrukce močových cest (např. při
hypertrofii prostaty, při hydronefróze, při stenóze ureteru).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.