Fulvestrant sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Pacientky ve fertilním věku mají v průběhu léčby a 2 roky po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství
Fulvestrant Sandoz je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po


jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Dojde-li v průběhu podávání přípravku Fulvestrant Sandoz k otěhotnění, musí být pacientka informována o
možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.

Kojení
V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Sandoz musí být kojení přerušeno. Fulvestrant se u potkanů vylučuje do
mateřského mléka. Není známo, zda se fulvestrant vylučuje do mateřského mléka u člověka. Vzhledem k možnosti
závažných nežádoucích účinků fulvestrantu pro kojence je kojení v průběhu léčby kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita
Účinek přípravku Fulvestrant Sandoz na fertilitu u člověka nebyl studován.