Fucidin Vedlejší a nežádoucí účinky

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických studií a
spontánních hlášení.

Mezi nežádoucí účinky nejčastěji hlášené během léčby patří různé kožní reakce, jako je svědění nebo
vyrážka, dále různé reakce v místě aplikace jako je bolest a podráždění, které se vyskytovaly u méně
než 1 % pacientů.

Byla hlášena hypersenzitivita a angioedém.

3 /5
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé
nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny
četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

velmi časté ≥ 1/10
časté ≥ 1/100 až < 1/10
méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
velmi vzácné < 1/10 000
není známo

(z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Vzácné:

Hypersenzitivita
Poruchy oka
Vzácné:

Konjunktivitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:

Dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy
a ekzému) Vyrážka*
Pruritus
Erytém

Vzácné:

Angioedém
Urtikarie
Puchýře
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté:

Bolest v místě aplikace (včetně pocitu pálení
kůže)
Podráždění v místě aplikace

* byly hlášeny různé typy vyrážky, např. erytematózní, pustulózní, vesikulární, makulopapulózní a
papulózní. Vyskytla se také generalizovaná vyrážka.

Pediatrická populace:
U dětí se očekává stejná četnost výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek