Fucicort Vedlejší a nežádoucí účinky

Odhad frekvencí výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií a
spontánních hlášení.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě byl pruritus.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé
nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvencí výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny
frekvencí se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

velmi časté ≥časté ≥1/100 až
Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivita
Poruchy oka
Není známo Rozmazané vidění*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kontaktní dermatitida
ekzém (zhoršení stavu) Pocit pálení kůže
pruritus
suchá kůže
Vzácné: erytém
urtikarie
vyrážka (včetně erytematózní a generalizované
vyrážky)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: bolest v místě aplikace
podráždění v místě aplikace
Vzácné: otok v místě aplikace
puchýře v místě aplikace
* Viz bod 4.4.
Celkové nežádoucí účinky třídy kortikoidů, jako je betamethason-valerát, zahrnují supresi funkce
nadledvin, ke které může dojít zvláště po dlouhodobém lokálním podávání (viz bod 4.4).

Po lokální aplikaci kortikosteroidů v okolí očí se může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku a glaukom,
zvláště při dlouhodobém podávání nebo u pacientů predisponovaných ke vzniku glaukomu (viz bod 4.4).

Dermatologické nežádoucí účinky třídy silných kortikoidů mohou být: atrofie kůže, dermatitida (včetně
kontaktní a akneiformní dermatitidy), periorální dermatitida, kožní strie, teleangiektazie, rosacea,
erytém, hypertrichóza, hyperhidróza a depigmentace. Při dlouhodobém používání lokálních
kortikosteroidů se může objevit ekchymóza.

Účinky třídy kortikosteroidů byly pro Fucicort hlášeny s frekvencí méně časté, jak je uvedeno v tabulce
výše.

Pediatrická populace:
U dětí byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako u dospělých (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek