Frontin Pro děti, pediatrická populace

U dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost alprazolamu, proto se užívání
alprazolamu nedoporučuje.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiný benzodiazepin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1;
- Myasthenia gravis;
- Těžká dechová nedostatečnost;
- Syndrom spánkové apnoe;
- Těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Délka léčby
Léčba má být co nejkratší a nemá překročit 2-4 týdny (viz bod 4.2). Případnému prodloužení léčby musí
předcházet vyhodnocení současného stavu pacienta.

Pacienta je vhodné již na začátku léčby informovat o její omezené délce a přesně vysvětlit, jak bude dávka
postupně snižována. Existují důkazy, které naznačují, že v případě benzodiazepinů s krátkodobým účinkem,

Strana 3 (celkem 10)
zejména ve vysokých dávkách, se mohou abstinenční příznaky projevit v rámci dávkovacího intervalu. Při
použití benzodiazepinů s dlouhodobým účinkem je nutné vyvarovat se výměny za benzodiazepiny
s krátkodobým účinkem, protože se mohou vyskytnout příznaky z vysazení.

U léčby pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná
opatrnost.

Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům se nemají samostatně předepisovat k léčbě deprese,
protože mohou urychlit nebo zvýšit riziko sebevraždy. Proto musí být alprazolam užíván s opatrností, a
velikost předpisu u pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými sklony má
být minimální. Během podávání alprazolamu byly u pacientů s depresí hlášeny případy mánie nebo
hypománie.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla zjišťována u dětí a dospívajících do 18 let, proto se užití
alprazolamu nedoporučuje.

Starší osoby
Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob používat s opatrností z důvodu zvýšeného
rizika sedace a/nebo muskuloskeletální slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci
často závažné důsledky. Doporučuje se, aby byla dodržována obecná zásada používání nejnižších
účinných dávek, zvláště u starších a oslabených pacientů, aby se zabránilo vzniku ataxie či nadměrné
sedace.

Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při předepisování benzodiazepinů pacientům s anamnézou zneužívání
alkoholu a/nebo léků (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání přípravku Frontin a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky (jako přípravek Frontin) spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Frontin současně s opioidy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě
4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této
souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
(viz bod 4.5).

Závislost
Používání benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a fyzické/psychické závislosti na tyto léčivé
přípravky. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být vyšší u pacientů se sklonem ke
zneužívání alkoholu či léků. Závislost na alprazolamu a jiných benzodiazepinech se může vyskytnout i při
doporučených dávkách a/nebo u pacientů bez rizikových faktorů. Zvýšené riziko závislosti na lécích se
projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny bez ohledu na anxiolytickou nebo hypnotickou
indikaci. Zneužívání léčivých přípravků je známým rizikem alprazolamu a dalších benzodiazepinů a
pacienti mají být při užívání alprazolamu patřičně sledováni. Alprazolam může být předmětem nelegální
distribuce. Byly hlášeny případy abúzu a úmrtí z předávkování, pokud se alprazolam zneužíval s dalšími
látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně opioidů, dalších benzodiazepinů a alkoholu. Toto
riziko je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo výdeji alprazolamu. Ke snížení těchto rizik má být
pacientům předepsáno nejmenší množství tohoto léčivého přípravku. Pacienti také mají být informováni o
vhodném uchovávání a likvidaci nepoužitelných léčiv (viz body 4.2, 4.8 a 4.9).


Strana 4 (celkem 10)
Příznaky z vysazení
Při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat
bolest hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a insomnie. V závažných
případech se mohou vyskytnout tyto symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, znecitlivění a
brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptický záchvat (viz
bod 4.8). Při ukončení léčby alprazolamem má být dávka snižována postupně (viz bod 4.2).

Rebound úzkosti
Jedná se o přechodný syndrom po vysazení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba benzodiazepiny
zahájena, mohou objevit v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny jinými reakcemi, zahrnujícími
změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku příznaků z vysazení/rebound
fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné snižování dávky alprazolamu
v souladu se správnou lékařskou praxí.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik hodin
po požití léčivého přípravku.

Psychiatrické a paradoxní účinky
Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky: neklid, vzrušenost, podrážděnost,
agresivita, deluze, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další poruchy chování.
V těchto případech je vhodné vysazení benzodiazepinů. Pravděpodobněji se vyskytují u dětí a starších
pacientů.

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
hypnotického účinku.

Laktosa
Jedna tableta obsahuje 91 mg laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě bez sodíku.