Foxinette neo Bezpečnost (v těhotenství)

Profil toxicity etinylestradiolu je dobře znám.

Vzhledem ke značným rozdílům pozorovaným u různých druhů zvířat mají výsledky studií na
zvířatech pouze omezenou prediktivní hodnotu pro použití u lidí.

U pokusných zvířat etinylestradiol vykazoval embryoletální účinky při relativně nízkých dávkách;
pozorovány byly malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví.

Reprodukční toxikologické studie dienogestu prokázaly typické progestogenní účinky, např. zvýšení
před- a poimplantačních ztrát, prodloužení gestace a zvýšení neonatální mortality u potomků. Po
vysokých dávkách dienogestu v pozdních stádiích těhotenství a během laktace byla narušena fertilita
potomků.

Neklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách, studiích
genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka kromě
informací již uvedených v jiných bodech souhrnu údajů o přípravku a která se obecně týkají použití
kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků. Mělo by však být stále pamatováno na to, že
pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormon-dependentních tkání a tumorů.