Folinar Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena. Proto nemá být FOLINAR používán
u dětí.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není
nutná úprava dávky. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávkou ne větší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Pacienty se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7–9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne větší než 5 mg
jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3AMaximální dávka přípravku FOLINAR má být při současném podávání s ketokonazolem nebo
terapeutickými dávkami jiných silných inhibitorů CYP3A4, např. ritonaviru, nelfinaviru nebo
itrakonazolu, omezena na 5 mg (viz bod 4.5).
Způsob podání
FOLINAR se má užívat perorálně, tablety se polykají celé a zapijí se tekutinou. Mohou se užívat s jídlem
nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Pacienti s močovou retencí, závažným gastrointestinálním onemocněním (včetně toxického
megakolon), myasthenií gravis, glaukomem s úzkým úhlem a pacienti s rizikem výskytu těchto
stavů
• Pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2)
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2)
• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou
léčeni silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před léčbou přípravkem FOLINAR mají být posouzeny jiné možné příčiny častého močení (srdeční
selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna infekce močových cest, má být zahájena vhodná
antibakteriální léčba.
FOLINAR má být užíván s opatrností u pacientů s:
• klinicky signifikantní obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence
• gastrointestinálními obstrukčními poruchami
• rizikem snížené gastrointestinální motility
• těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2) a dávky
u těchto pacientů nemají překročit 5 mg
• středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2) a dávky
u těchto pacientů nemají překročit 5 mg
• současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz body 4.2 a 4.5)
• hiátovou hernií/refluxní chorobou jícnu a/nebo u pacientů, kteří současně užívají přípravky
(například bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu
• autonomní neuropatií
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu
a hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.
Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru.
U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenancin-sukcinátu má být ukončeno
a má být zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.
U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů, u
kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu ukončeno a má
být zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.

Maximálního účinku solifenacinu je možno dosáhnout nejdříve po 4 týdnech.