Fludrocortison Pro děti, pediatrická populace

Jedna polovina tablety (0,05 mg) až jedna tableta (0,1 mg) denně. Dávkování by mělo být
upraveno v závislosti na věku a hmotnosti dítěte a podle závažnosti choroby. Opatrnost je
třeba u pacientů s planými neštovicemi, spalničkami nebo jinými přenosnými nemocemi.
(viz bod 4.4).
2/8

Starší pacienti

Specifická doporučení pro dávkování nejsou k dispozici. (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Použití u pacientů s peptickým vředem, aktivní tuberkulózou, akutní psychózou, akutní
bakteriální nebo virovou infekcí.

Použití u pacientů přecitlivělých na složky přípravku.

Systémová infekce, pokud není zavedena specifická léčba antiinfektivy.

Protože je přípravek FLUDROCORTISON silným mineralokortikoidem, musí být pečlivě
sledováno jak jeho dávkování, tak příjem solí, aby se zabránilo rozvoji hypertenze, edému nebo
zvýšení váhy.

Při dlouhodobé terapii je doporučeno pravidelné kontrolování hladin elektrolytů v séru.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobé terapii dochází k adrenokortikální atrofii, která může přetrvávat i několik let
po ukončení léčby. Vysazení dlouhodobé léčby kortikosteroidů proto musí probíhat postupně
v průběhu týdnů nebo měsíců v závislosti na dávce a délce podávání, aby se zabránilo akutní
adrenální nedostatečnosti.

Pacienti užívající dlouhodobě systémovou léčbu přípravkem FLUDROCORTISON mohou
vyžadovat podpůrnou terapii kortikosteroidy v období stresu (jako je trauma, chirurgický
zákrok nebo závažné onemocnění), a to jak v průběhu léčby, tak až do jednoho roku po jejím
ukončení. Pokud byly kortikosteroidy vysazeny po dlouho trvající terapii, mohou být dočasně
znovu nasazeny v případě potřeby.

Může být nezbytné omezit příjem soli v potravě a doplňovat draslík. Všechny kortikosteroidy
zvyšují vylučování vápníku, které může vést k osteoporóze nebo zhoršit již existující osteoporózu.

Pacienti by s sebou měli nosit kartičku informující o jejich léčbě steroidy a poskytující jasné
pokyny o preventivních opatřeních, která mají být zavedena, aby se minimalizovala rizika. Na
kartičce mají být zároveň uvedeny údaje o předepisujícím lékaři, léčivém přípravku, dávkování a
délce léčby.

Protizánětlivé/imunosupresivní účinky

Potlačením zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí vzrůstá náchylnost organismu k infekcím.
Klinické projevy mohou být často atypické. Závažné infekce, jako jsou septikémie a
tuberkulóza, mohou být maskovány a může dojít k pokročilým stádiím dříve, než budou
rozpoznány.

Zvláštní pozornost musí být věnována výskytu planých neštovic, pásového oparu a spalniček,
neboť tato onemocnění mohou mít u imunosuprimovaných pacientů fatální následky. Pacienti
musí být upozorněni na nutnost vyvarovat se kontaktu s nemocnými s těmito chorobami a měli
by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud ke kontaktu došlo.

Plané neštovice
3/8
Na pacienty, kteří neměli plané neštovice a kteří užívají kortikosteroidy za jiným účelem než
jako substituční léčbu, je třeba nahlížet jako na pacienty s rizikem těžkého průběhu planých
neštovic. Manifestace fulminantního onemocnění zahrnuje pneumonii, hepatitidu a
diseminovanou intravaskulární koagulaci; vyrážka nebývá nezbytně výrazným prvkem. Pasivní
imunizaci imunoglobulinem varicella zoster (VZIG) je nutné provést u pacientů se sníženou
imunitou, kteří užívají systémové kortikosteroidy, nebo kteří je dostávali během předchozích
měsíců. Pasivní imunizace by měla být provedena nejlépe během 3 dnů od kontaktu
s planými neštovicemi, nejpozději však do 10 dnů. Pokud se diagnóza planých neštovic potvrdí,
vyžaduje onemocnění speciální péči a akutní léčbu. Podávání kortikosteroidů by nemělo být
přerušeno a pravděpodobně bude nutné zvýšit dávku.

Spalničky

Může být nezbytná profylaxe normálním imunoglobulinem.

Během léčby kortikosteroidy může dojít ke snížení odezvy protilátek, což může ovlivnit
pacientovu odezvu na vakcíny. Živé vakcíny by neměly být podávány.

Kortikosteroidy mohou ovlivnit nitro-blue-tetrazolium test (NBT test) na bakteriální
infekci, což vede k falešně negativním výsledkům.

Fludrocortison je kontraindikován u pacientů s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Chemoprofylaxe by měla být použita u pacientů s latentní tuberkulózou nebo
tuberkulinovou reaktivitou, kteří užívají kortikosteroidy.

Poruchy vidění

Poruchy vidění mohou být hlášeny při použití systémových a topických kortikosteroidů. Pokud se
u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, měl by pacient
navštívit očního lékaře, který posoudí možné příčiny, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom
nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena
po použití systémových a topických kortikosteroidů.

Zvláštní péče je vyžadována při zamýšleném použití systémových kortikosteroidů u pacientů s
následujícími onemocněními, kdy je také nutné časté monitorování pacienta:
nespecifická ulcerózní kolitida (pokud je riziko perforace, abscesu nebo pyogenní infekce),
recentní střevní anastomóza, divertikulitida, tromboflebitida, současné nebo dřívější
onemocnění vážnými afektivními poruchami (zvláště dřívější psychóza způsobena steroidy),
exantém, chronická nefritida nebo renální nedostatečnost, metastazující karcinom, osteoporóza
(zvláště ohroženy jsou ženy po menopauze), u pacientů s aktivním nebo latentním peptickým
vředem (nebo peptidickým vředem v anamnéze), myasthenia gravis, latentní nebo prodělaná
tuberkulóza; při přítomnosti lokální nebo systémové virózy, systémové mykózy nebo při
antibiotiky nekontrolovaných infekcích. akutní psychóza; akutní glomerulonefritida,
hypertenze; městnavé srdeční selhání; glaukom (nebo rodinná anamnéza glaukomu), předchozí
steroidní myopatie nebo epilepsie.

U pacientů dlouhodobě užívajících kortikosteroidy se doporučuje adekvátní příjem bílkovin,
aby se vyrovnala jakákoli tendence ke snižování hmotnosti nebo úbytku / slabosti svalů spojené
s negativní dusíkovou bilancí.

Účinek kortikosteroidů může být zvýšen u pacientů s hypotyreózou nebo cirhózou a může
být snížen u pacientů s hypertyreózou.

Může dojít ke zhoršení diabetu a k nutnosti užívat vyšší dávky inzulinu. Může být vyvoláno
latentní stádium diabetu mellitu.

4/8
Tento léčiv přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Ženy by měly být upozorněny na možnost výskytu nepravidelné menstruace.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg natrium-benzoátu v jedné tabletě. Zvýšení hladiny
bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může
vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).

Vzácně se objevují případy anafylaktických reakcí u pacientů užívajících kortikosteroidy,
zejména pokud má pacient v anamnéze lékovou alergii.

U pacientů s hypoprotrombinemií se musí užívat aspirin společně s kortikosteroidy
s opatrností.

V literatuře se vyskytly záznamy o vývoji katarakty u pacientů, kteří dlouhodobě
užívají kortikosteroidy. Lékaři by proto při preskripci tohoto přípravku měli vzít v
úvahu možné riziko rozvoje katarakty.

Kortikosteroidy by se měly používat opatrně u pacientů s očním herpes simplex z
důvodu možné perforace rohovky.

Pacienti a/nebo ošetřovatelé by měli být upozorněni na možnost výskytu závažných psychických
poruch, které se mohou jako nežádoucí účinky vyskytnout při léčbě systémovými steroidy (viz
bod 4.8). Symptomy se objeví typicky během několika dní nebo týdnů od zahájení léčby. Riziko
může být zvýšené při vyšším dávkování /systémové expozici (viz také bod 4.Farmakokinetické interakce, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků), ačkoli výše dávek
sama o sobě neumožňuje předvídat propuknutí, typ, závažnost nebo délku trvání poruch. Mnoho
nežádoucích účinků vymizí buď po snížení dávek, nebo po vysazení léčby, ačkoli může být
nutná specifická léčba. Pacienti/ošetřovatelé by měli být poučeni o riziku psychických poruch a
neprodleně vyhledat lékaře v případě, že se objeví znepokojující psychologické symptomy,
zvláště když se předpokládají depresivní stavy nebo sebevražedné tendence.
Pacienti/ošetřovatelé by měli být upozorněni na možné psychické poruchy, které se mohou
objevit buď během nebo bezprostředně po snížení/vysazení systémových steroidů, ačkoli tyto
reakce se vyskytují zřídka.
Kortikosteroidy mohou také zhoršit již existující emoční nestabilitu nebo psychózu. Užívání
antidepresiv nezmírňuje psychické poruchy vyvolané kortikosteroidy a může je zhoršit.

Zvláštní péče při léčbě systémovými kortikosteroidy je vyžadována u pacientů, kteří mají
nebo měli závažné afektivní poruchy, nebo se tyto poruchy vyskytují nebo se vyskytly
v příbuzenstvu prvního stupně. Toto zahrnuje depresivní nebo maniodepresivní chorobu a
dřívější psychózu způsobenou steroidy.

Pediatrická populace

Růst a vývoj dětí užívajících dlouhodobou terapii kortikosteroidy musí být pečlivě sledovány.
Prodloužení léčby může vést ke zpomalení růstu během dětství a adolescence. Při přerušení
léčby může dojít k určitému zotavení.

Terapie kortikosteroidy může ovlivnit endogenní tvorbu steroidů.

Použití u starších pacientů

Běžné nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů mohou být u starších pacientů spojovány
se závažnějšími následky, zejména osteoporózou, hypertenzí, hypokalemií, diabetem,
5/8
náchylností k infekcím a ztenčování kůže. Aby se zabránilo reakcím, které by mohly ohrozit
život, je u starších pacientů požadován zvýšený klinický dohled.