Fludeoxyglucose (18f) ujv Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, bezvodý ethanol, voda pro injekci, seskvihydrát natrium-hydrogen-citrátu k úpravě pH,
dihydrát natrium-citrátu k úpravě pH.

6.2 Inkompatibility

Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti
12 hodin od konce výroby.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro zacházení s radioaktivními
látkami.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 12 hodin od konce výroby při teplotách 25 °C
a 40 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
6.5 Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal:
Vícedávková skleněná injekční lahvička (10 m l nebo 20 ml) uzavřená tmavě šedou brombutylovou
pryžovou zátkou, hliníkovou objímkou a sterilním plastovým uzávěrem.

Vnější obal:
Olověný kontejner typu P 30, kontejner HU GP-40, či jiné typy kontejnerů schválené pro přepravu
radioaktivních látek.
Ochranný transportní kontejner: uzavřená plechovka (pro kontejner P 30), ocelové pouzdro (pro
kontejner HU GP-40), pro další kontejnery dle jejich konstrukce.

Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 až 20 ml roztoku, což odpovídá aktivitě 500 až 30 000 MBq k datu
a času kalibrace.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné upozornění:
Radiofarmaka smí být obdržena, používána a aplikována pouze oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům
a/nebo příslušným povolením příslušného úředního orgánu.
Radiofarmaka mají být připravována způsobem zajišťujícím jak požadavky na radiační bezpečnost, tak
farmaceutické požadavky na kvalitu. Je nutné přijmout příslušná aseptická opatření.

Podávání radiofarmak představuje pro další osoby riziko z vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku
moči, zvratků apod. Musí být přijata bezpečnostní opatření radiační ochrany v souladu s národními
předpisy.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.