Fluconazol kabi Pro děti, pediatrická populace

Maximální dávka 400 mg denně nesmí být u pediatrické populace překročena.

Trvání léčby, tak jako u obdobných infekcí u dospělých, závisí na klinické a mykologické odezvě.
Fluconazol Kabi se podává v jedné denní dávce.

Pediatričtí pacienti s poruchou funkce ledvin – viz dávkování v bodě „Porucha funkce ledvin“.
Farmakokinetika flukonazolu nebyla u pediatrické populace s renální insuficiencí studována (pro
„Donošené novorozence“, kteří často trpí primární nezralostí ledvin, viz níže).

Kojenci, batolata a dětí (ve věku od 28 dní do 11 let):

Indikace Dávkování Doporučení
- Slizniční kandidóza Počáteční dávka: 6 mg/kg
Následující dávka: 3 mg/kg
jednou denně
První den léčby je vhodné
podat iniciální dávku, čímž se
rychleji dosáhne ustálené
hladiny.
- Invazivní kandidóza
- Kryptokoková meningitida.
Dávka: 6 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na závažnosti
onemocnění
- Udržovací léčba k zabránění
relapsu kryptokokové
meningitidy u dětí s vysokým
rizikem rekurence.
Dávka: 6 mg/kg jednou denně V závislosti na závažnosti
onemocnění
- Prevence kandidové infekce u
imunitně oslabených pacientů
Dávka: 3 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na rozsahu a délce
trvání indukované neutropenie
(viz Dávkování u dospělých).

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let):
V závislosti na tělesné hmotnosti a pubertálním vývoji musí lékař zhodnotit, jaké dávkování (dospělí
nebo děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu než bylo
pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, 6 a 12 mg/kg
u dětí k získání srovnatelné systémové expozice.

Donošení novorozenci (ve věku od 0 do 27 dní)
U novorozenců probíhá vylučování flukonazolu pomalu.
Farmakokinetické údaje podporující toto dávkování u donošených novorozenců jsou omezené (viz bod
5.2.)

Věková skupina Dávkování Doporučení
Donošení novorozenci
(0 až 14 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata a děti
podávaná každých 72 hodin
Maximální dávka 12 mg/kg
každých 72 hodin nesmí být
překročena.
Donošení novorozenci
(od 15 do 27 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
kojence, batolata a děti
podávaná každých 48 hodin
Maximální dávka 12 mg/kg
každých 48 hodin nesmí být
překročena.

Způsob podání
Flukonazol lze podávat buď perorálně, nebo intravenózní infuzí, cesta podání závisí na klinickém stavu
pacienta. Při převodu z intravenózní na perorální formu podání, nebo obráceně, není nutné měnit denní
dávku.

Intravenózní infuze se má podávat nejvýše rychlostí 10 ml/min. Fluconazol Kabi je připraven v 0,9%
roztoku chloridu sodného (9 mg/ml); na každých 200 mg (100ml lahev) připadá po 15 mmol Na+ a Cl-.
Vzhledem k tomu, že se Fluconazol Kabi dodává ve fyziologickém roztoku, je třeba u pacientů
vyžadujících omezení příjmu sodíku či tekutin věnovat pozornost rychlosti podání tekutin.


Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na příbuzné azolové látky.

Na základě výsledků interakčních studií s opakovanou dávkou je u pacientů, kteří užívají opakované
dávky flukonazolu 400 mg/den a vyšší, kontraindikováno současné užívání terfenadinu.

Současné podání jiných léků se známým účinkem na prodloužení QT intervalu, které jsou
metabolizovány enzymem P450 CYP3A4 jako např. cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a
erythromycin, je kontraindikováno u pacientů užívajících flukonazol (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tinea capitis
Flukonazol byl studován pro léčbu tinea capitis u dětí. Ukázalo se, že není lepší než griseofulvin,
celková míra klinické úspěšnosti byla méně než 20 %. Z toho důvodu se Fluconazol Kabi nemá užívat
k léčbě tinea capitis.

Kryptokokóza
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě kryptokokózy na dalších místech (např. plicní a kožní
kryptokokóza) je omezený, což zamezuje doporučení dávkování.

Hluboké endemické mykózy
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemické mykózy jako jsou
parakokcidioidomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplasmóza jsou omezené, což zamezuje
doporučení dávkování.

Renální systém
Pacientům s renální dysfunkcí má být Fluconazol Kabi podáván s opatrností (viz také 4.2).

Nedostatečnost nadledvin
Je známo, že ketokonazol způsobuje nedostatečnost nadledvin, a totéž by mohlo, i když je to pozorováno
vzácně, platit také pro flukonazol.
Nedostatečnost nadledvin v souvislosti se souběžným podáváním prednisonu viz bod 4.5 „Účinek
flukonazolu na jiné léčivé přípravky“.

Hepatobiliární systém
Pacientům s jaterní dysfunkcí má být přípravek Fluconazol Kabi podáván s opatrností.

Flukonazol je spojován se vzácnými případy závažného toxického poškození jater s možným fatálním
zakončením, a to především u pacientů v závažném stavu. V případech flukonazolem navozené
hepatotoxicity nebyla pozorována zřejmá závislost na velikosti denní dávky, délce trvání terapie,
pohlaví nebo věku. Flukonazolem navozená hepatotoxicita byla po vysazení léčby obvykle reverzibilní.

Pacienti, u kterých se objeví během léčby flukonazolem abnormální hodnoty jaterních testů, musí být
pečlivě sledováni z důvodu možného vývoje závažnějšího jaterního poškození.
Pacient má být informován o průvodních příznacích závažného hepatického účinku (závažná astenie,
anorexie, přetrvávající nauzea, zvracení a žloutenka). Léčbu flukonazolem je nutné okamžitě přerušit a
pacient má kontaktovat lékaře.

Kardiovaskulární systém
Některé azoly, včetně flukonazolu, bývají spojovány s prodloužením QT intervalu na
elektrokardiogramu. Flukonazol způsobuje prodloužení QT prostřednictvím inhibice draslíkového

kanálu (Ikr). Prodloužení QT intervalu způsobené jinými léčivými přípravky (jako je amiodaron) může
být zesíleno prostřednictvím inhibice cytochromu P450 (CYP) 3A4. Během postmarketingového
sledování se u pacientů užívajících flukonazol objevily velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu
a torsades de pointes. Tato hlášení se týkala vážně nemocných pacientů s četnými vzájemně působícími
rizikovými faktory, jako je srdeční choroba organického původu, elektrolytové abnormality a současně
užívané léky, které mohou přispívat ke vzniku abnormalit. Pacienti s hypokalemií a pokročilým
srdečním selháním mají zvýšené riziko výskytu život ohrožujících ventrikulárních arytmií a torsades de
pointes.

Pacientům s potenciálně proarytmickými předpoklady má být flukonazol podáván s opatrností.

Současné podávání s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a jsou metabolizovány
prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).

Halofantrin
Halofantrin je substrátem CYP3A4 a bylo prokázáno, že prodlužuje QTc intervalu při doporučených
terapeutických dávkách. Současné podání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje (viz bod
4.5).

Dermatologické reakce
Vzácně se během léčby flukonazolem mohou objevit exfoliativní kožní reakce, jako je Stevensův-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Byla hlášena léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS). K závažným kožním reakcím na mnohá léčiva jsou náchylnější
pacienti s AIDS. Pokud se u pacientů s povrchovou kožní mykózou objeví vyrážka, jehož příčinou může
být flukonazol, má být terapie tímto přípravkem přerušena. Jestliže se u pacientů s invazivní/systémovou
mykózou objeví vyrážka, mají být pečlivě sledováni a terapie flukonazolem má být přerušena, pokud se
objeví bulózní léze nebo erythema multiforme.

Hypersensitivita
Vzácně byly hlášeny případy anafylaxe (viz bod 4.3).

Cytochrom PFlukonazol je středně silný inhibitor CYP2C9 a CYP3A4. Flukonazol je rovněž silným inhibitorem
CYP2C19. Pacienti léčení přípravkem Fluconazol Kabi, kteří jsou současně léčeni léky s úzkou
terapeutickou šíří a metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, mají být
sledováni (viz bod 4.5).

Terfenadin
Současné podávání flukonazolu v dávkách do 400 mg/den spolu s terfenadinem má být pečlivě
monitorováno (viz body 4.3 a 4.5).

Kandidóza
Studie prokázaly zvyšující se prevalenci infekcí jinými druhy rodu Candida než C. albicans. Ty jsou
často přirozeně rezistentní (např. C. krusei a C. auris) k flukonazolu nebo k němu vykazují sníženou
citlivost (C. glabrata).
Takové infekce mohou sekundárně vyžadovat alternativní antimykotickou léčbu v důsledku selhání
léčby. Předepisujícím lékařům se proto doporučuje vzít v úvahu prevalenci rezistence různých druhů
rodu Candida k flukonazolu.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 88,5 mg sodíku ve 25 ml, což odpovídá 4,4% doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maximální denní dávka tohoto léčivého přípravku odpovídá 71 % maximálního denního příjmu sodíku
doporučené WHO.
Flukonazol Kabi je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. To je třeba vzít v úvahu
zejména při podávání pacientům s dietou s nízkým obsahem soli.
.