Flixabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Polysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Před rekonstitucí:

roky při teplotě 2 °C ‒ 8 °C.

Přípravek Flixabi je možno uchovávat při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až
měsíců, které ale nepřekročí původní datum použitelnosti. Nové datum použitelnosti je nutné napsat
na krabičku. Po vyjmutí z chlazeného prostoru se přípravek Flixabi nesmí znovu vracet do chlazeného
prostoru.

Po rekonstituci a naředění:

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po dobu až 34 dní při teplotě 2 °C až
°C a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky. Z mikrobiologického
hlediska musí být infuzní roztok podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě
°C až 8 °C, pokud není rekonstituce/naředění provedeno za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání léčivého přípravku před rekonstitucí při teplotách do 25 °C viz bod 6.3.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.

Přípravek Flixabi je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Flixabi. Jedna injekční lahvička
přípravku Flixabi obsahuje infliximabum 100 mg. Vypočtěte, jaký bude požadovaný celkový objem
rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi.

2. Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Flixabi v 10 ml
vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 Odstraňte z hrdla injekční lahvičky kryt a otřete hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
Zasuňte injekční jehlu středem gumové zátky do injekční lahvičky a vstříkněte do ní vodu pro
injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky. Jemně injekční lahvičkou zatočte, abyste
dosáhli rozpuštění lyofilizovaného koncentrátu. Vyhněte se příliš dlouhému nebo příliš agresivnímu
pohybování injekční lahvičkou. INJEKČNÍ LAHVIČKOU NETŘEPEJTE. Není neobvyklé, že se
při rozpouštění vytvoří pěna. Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut. Zkontrolujte,
zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující. Může se v něm objevit menší počet průsvitných
částic, neboť infliximab je protein. Nepoužívejte roztok pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné
cizí částice nebo je odlišně zbarven.

3. Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi na objem 250 ml roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml rozpouštědlem. Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného
mg/ml rekonstituovaného přípravku Flixabi. Potom pomalu přidejte celé množství rekonstituovaného
roztoku přípravku Flixabi do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml. Jemně promíchejte. Pro
objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí
mg/ml. Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok uchováván v chladničce, infuzní roztok musí
být před krokem 4 Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Flixabi
v infuzním vaku.

4. Infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin
konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po
rekonstituci a naředění. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě
°C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek opakované použití.

5. Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku
Flixabi s dalšími léky. Nepodávejte přípravek Flixabi v jedné intravenózní infuzi současně
s žádným dalším přípravkem.

6. Před podáním vizuálně zkontrolujte přípravek Flixabi, zda neobsahuje částice nebo není odlišně
zabarven. Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví viditelné neprůhledné či jiné částice nebo
odlišné zabarvení.