Flebogamma dif Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad
• reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
a • i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky hypersenzitivity
• • embolii, hlubokou žilní trombózu
• případy reverzibilní aseptické meningitidy
• případy zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a/nebo akutní renální selhání
• případy akutního plicní poškození v souvislosti s transfuzí
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů Preferred Term Level

Četnost byla posouzena na základě následující konvence:

- velmi časté - časté - méně časté - vzácné - velmi vzácné - není známo
V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.

Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem
128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml 318 infuzí
MedDRA systém tříd
orgánových systémů Frekvence
na pacienta
Frekvence na
infuzi
Infekce a infestace Nazofaryngitida Méně časté Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté Vzácné
Psychiatrické poruchy Abnormální chování Méně časté Vzácné
Poruchy nervového systému
Migréna Méně časté Vzácné
Bolest hlavy Velmi časté Časté
Závrať Časté Méně časté
Srdeční poruchy Tachykardie Časté Časté Kardiovaskulární porucha Méně časté Vzácné
Cévní poruchy
Hypertenze Časté Méně časté
Diastolická hypertenze Časté Méně časté
Systolická hypertenze Méně časté Méně časté
Hypotenze Časté Časté
Diastolická hypotenze Časté Časté
Kolísavý krevní tlak Méně časté Vzácné
Zčervenání Méně časté Vzácné
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Bronchitida Časté Méně časté
Dyspnoe Méně časté Vzácné
Astma Méně časté Vzácné
Epistaxe Méně časté Vzácné
Produktivní kašel Méně časté Méně časté
Kašel Méně časté Vzácné
Sípot Časté Méně časté
Laryngeální bolest Méně časté Vzácné
Nazální diskomfort Méně časté Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Průjem Časté Méně časté
Zvracení Časté Méně časté
Bolest horní části břicha Časté Méně časté
Bolest břicha Časté Méně časté
Nauzea Časté Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědivá vyrážka Méně časté Méně časté
Kontaktní dermatitida Méně časté Vzácné
Kopřivka Časté Méně časté
Svědění Méně časté Méně časté
Vyrážka Méně časté Vzácné
Hyperhidróza Méně časté Vzácné

MedDRA systém tříd
orgánových systémů Frekvence
na pacienta
Frekvence na
infuzi
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Časté Méně časté
Myalgie Časté Méně časté
Bolest zad Časté Méně časté
Bolest šíje Méně časté Vzácné
Bolest v končetině Méně časté Vzácné
Svalová křeč Méně časté Vzácné
Poruchy ledvin a močových
cest Retence moči Méně časté Vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Horečka Velmi časté Časté
Bolest na hrudi Méně časté Vzácné
Periferní edémy Časté Méně časté
Zimnice Časté Méně časté
Ztuhlost Časté Méně časté
Bolest Časté Méně časté
Astenie Méně časté Vzácné
Reakce v místě vpichu Časté Méně časté
Erytém v místě infuze Méně časté Vzácné
Extravazace místa infuze Méně časté Vzácné
Svědění v místě vpichu Méně časté Vzácné
Zánět v místě infuze Méně časté Vzácné
Zduření v místě vpichu Méně časté Vzácné
Otok v místě vpichu Méně časté Vzácné
Bolest v místě infuze Méně časté Vzácné
Bolest v místě vpichu Méně časté Vzácné
Vyšetření
Zvýšený krevní tlak Méně časté Vzácné
Snížený systolický krevní tlak Méně časté Méně časté
Zvýšený systolický krevní tlak Časté Méně časté
Zvýšená tělesná teplota Časté Méně časté
Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy Méně časté Vzácné
Pozitivní Coombsův test Časté Méně časté
Poranění, otravy
a procedurální komplikace Reakce spojené s infuzí Méně časté Méně časté

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po uvedení přípravku na trh od doby, kdy byl přípravek
registrován v obou koncentracích, byly bolest na hrudi, zrudnutí, zvýšený a snížený krevní tlak,
malátnost, dušnost, nauzea, zvracení, horečka, bolest zad, bolest hlavy a zimnice.

Pediatrická populace

Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 29 dětských pacientů Bylo zjištěno, že podíl bolesti hlavy, horečky, tachykardie a hypotenze byl u dětí větší než
u dospělých. Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci
nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.