Flamexin Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnosti a účinnost piroxikamu beta-cyklodextrinu nebyla u dětí a dospívajících
stanovena.

Způsob podání
Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze.
Gastrointestinální onemocnění, která mohou vést ke krvácení, jako je ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba, karcinom GIT nebo divertikulitida v anamnéze.
Pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo
krvácením do GIT.
Současné užívání dalších nesteroidních antirevmatik, včetně COX-2 selektivních
nesteroidních antirevmatik a kyseliny acetylosalicylové v analgetických dávkách.
Současné užívání antikoagulancií.
Závažné alergické reakce všech typů v anamnéze, zvláště kožní reakce, jako je erythema
multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Předcházející kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná nesteroidní
antirevmatika a jiné léky.
Středně závažné nebo závažné srdeční selhání.
Závažné onemocnění jater
Závažné onemocnění ledvin
Závažné hematologické onemocnění, hemoragická diatéza.
Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co
nejkratší dobu, která je třeba k léčbě příznaků.
Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba
okamžitě zastavit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních
nežádoucích účinků.

Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace
Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky
včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být
fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní antirevmatika,
mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků.

Krátkodobé i dlouhodobé užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno se zvýšeným rizikem
GI nežádoucích účinků. Poregistrační studie prokázaly, že riziko vážných gastrointestinálních
nežádoucích účinků po piroxikamu je v porovnání s ostatními nesteroidními antirevmatiky
vysoké.
Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných GI nežádoucích účinků, by měli být léčeni
piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže).
Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např.
Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2).



Závažné GI komplikace
Rizikoví pacienti
Riziko rozvoje závažných GI komplikací se zvyšuje s věkem. Věk nad 70 let je spojen
s vysokým rizikem těchto komplikací. Pacientům starším 80 let by piroxikam neměl být
podáván.
Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové, mají
zvýšené riziko závažných GI komplikací (viz bod 4.5). Podobně jako u jiných nesteroidních
antirevmatik je třeba u rizikových pacientů zvážit kombinaci piroxikamu s protektivy, jako je
misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.
Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků GI ulcerací a/nebo krvácení v průběhu
léčby piroxikamem. Je třeba pacienty požádat, aby sdělili lékaři jakékoli nové neobvyklé
abdominální příznaky v průběhu léčby. Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace
v průběhu léčby, je třeba užívání piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické
vyšetření a léčbu.

Kožní reakce
Po použití piroxikamu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-Johnsonův
syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být
důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS
nebo TEN je v prvním týdnu léčby.
Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři
nebo slizniční léze), léčba Flamexinem má být přerušena.
Nejlepší výsledky při zvládání SJS nebo TEN je možné dosáhnout včasným stanovením
diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je
spojeno s lepší prognózou.
Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití Flamexinu, nesmí být u pacienta
nikdy znovu nasazen.
U piroxikamu byly hlášeny případy fixního lékového exantému (FLE).
Piroxikam nemá být znovu podáván pacientům s anamnézou FLE souvisejícího
s piroxikamem.
Může se vyskytnout potenciální zkřížená reaktivita s jinými oxikamy.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně
těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky (NSA)
byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA
(obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by
mohly vyloučit toto riziko pro piroxikam.

Podávání piroxikamu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u
pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Funkční poškození ledvin
Při léčbě piroxikamem může dojít k reversibilnímu zvýšení dusíků močoviny a kreatininu
v krvi. Vzácně může léčba NSA vyvolat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, papilární
nekrózu a nefrotický syndrom.
NSA inhibují syntézu prostaglandinu v ledvinách, který hraje podpůrnou roli v udržování
renální perfuze u pacientů se sníženým krevním objemem a krevním průtokem ledvinami. U
těchto pacientů může podávání NSA vyvolat zjevnou poruchu funkce ledvin, která se obvykle
upraví po ukončení léčby NSA. Nejrizikovější pacienti jsou pacienti s městnavým srdečním
selháním, cirhózou jater, nefrotickým syndromem a onemocněním ledvin. Tito pacienti,
pokud jsou léčeni NSA, by měli být pečlivě sledováni. Léčba piroxikamem beta-
cyklodextrinem by měla být zahájena u pacientů s významnou dehydratací s opatrností.

Zvláštní pozornost je potřeba věnovat také léčbě pacientů se závažnou poruchou jater,
předchozími či současnými změnami krevního obrazu, u pacientů léčenými diuretiky a u
starších pacientů. Ve všech výše zmíněných případech je doporučováno pravidelně sledovat
klinické a laboratorní hodnoty.


Vzhledem k interakci s metabolismem kyseliny arachidonové se může u astmatiků či jiných
citlivých pacientů vyskytnout bronchospasmus, šok či jiná alergická reakce.
Jako u jiných látek s analogickým účinkem, bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení
hladin dusíku v krvi (azotemie). K úpravě hladiny došlo po přerušení léčby.
Je také doporučováno kontrolovat častěji glykémii u diabetických pacientů a protrombinový
čas u pacientů léčených současně kumarinovými deriváty.
Vzhledem k tomu, že byly popsány změny vidění během léčby nesteroidními antirevmatiky,
je doporučováno navštívit pravidelně očního lékaře v případě dlouhodobého užívání
přípravku.
Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Flamexin není určen pro děti a dospívající.