Firazyr Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství. Studie na zvířatech
prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod riziko pro člověka však není známé.

Během těhotenství lze přípravek Firazyr podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže
potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod laryngeálních atak
Kojení

Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází
v krvi matek. Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat.

Není známo, zda je ikatibant vylučován do mateřského mléka u lidí, doporučuje se však, aby kojící
ženy, které chtějí použít přípravek Firazyr, nekojily po dobu 12 hodin po podání přípravku.

Fertilita

Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů.
Ikatibant neovlivňoval plodnost samců myší a potkanů dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do
celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace
reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to
ani u žen, ani u mužů. Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu
v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány
žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů. Není
pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl udržován v rámci klinické praxe.