Finex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecně
• Pacienty s velkým objemem reziduální moči a/nebo výrazně sníženým proudem moči
je třeba pečlivě monitorovat, aby se zabránilo komplikacím způsobeným obstrukcí. Je
třeba zvážit i možnost chirurgického zákroku.
• U pacientů léčených finasteridem se doporučuje konzultace urologa.
• Před zahájením léčby finasteridem je třeba vyloučit obstrukci z důvodu trilobární
hyperplazie prostaty.
• Neexistují zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater. Jelikož je finasterid
metabolizován v játrech (viz bod 5,2), je nutná opatrnost u pacientů s poruchou funkce
jater, jelikož u nich může dojít ke zvýšení plazmatických hladin finasteridu.


Ovlivnění hodnot PSA a detekce karcinomu prostaty
Dosud nebyl zjištěn příznivý účinek u pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem.

Pacienti trpící BHP (benigní hyperplazií prostaty) a zvýšenými hodnotami prostatického
specifického antigenu (PSA) byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích za
sériového monitorování PSA a biopsií prostaty. V těchto studiích se u pacientů s BHP
neukázalo, že by finasterid měnil podíl detekce prostatického karcinomu, a celkový podíl
výskytu karcinomu prostaty se významně nelišil u pacientů, užívajících finasterid a
užívajících placebo.

Před zahájením terapie přípravkem FINEX a periodicky i potom se doporučuje provádět
digitální rektální vyšetření i další sledování možného výskytu karcinomu prostaty. K detekci
karcinomu prostaty se používá také stanovení PSA. V zásadě hodnoty PSA > 10 ng/ml
(Hybritech) vyžadují další sledování a uvážení biopsie; při hodnotách PSA mezi 4 a 10 ng/ml
se doporučují další kontroly. Hodnoty PSA se u mužů s karcinomem prostaty a bez něho
značnou měrou překrývají. Proto u mužů s BHP hodnoty PSA normálního rozsahu nevylučují

karcinom prostaty, bez zřetele k léčení přípravkem FINEX. Základní hodnota PSA < 4 ng/ml
karcinom prostaty nevylučuje.

Finasterid snižuje sérové hodnoty PSA přibližně o 50 % u pacientů s BHP, a to i za
přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení koncentrace PSA v séru je třeba brát v úvahu při
hodnocení PSA u pacientů s BHP léčených finasteridem, snížení nevylučuje současný
karcinom prostaty. Toto snížení se dá očekávat při jakýchkoli výchozích hodnotách PSA,
může však být u jednotlivých pacientů individuálně rozdílné. Analýza údajů o PSA,
získaných u více než 3000 pacientů ve 4 roky trvající dvojitě zaslepené, placebem
kontrolované klinické studii PLESS (Proscar Long-term Efficacy and Safety study)
s finasteridem potvrdila, že u typického pacienta léčeného finasteridem po šest měsíců anebo
déle je třeba nalezené hodnoty PSA násobit dvěma pro srovnání s normálními hodnotami
neléčených mužů. Tato úprava uchovává citlivost a specifičnost stanovení PSA a zachová i
schopnost této metody odhalit karcinom prostaty.

U pacientů léčených finasteridem je třeba každé setrvávající zvýšení hodnot PSA pečlivě
sledovat a při hodnocení uvážit i možnost, že pacient přestal FINEX užívat.

Podíl volného PSA (volný PSA/ veškerý PSA) není při terapii finasteridem významně snížen
a zůstává i při této terapii konstantní. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i
při působení finasteridu 5 mg. Jestliže se jako pomůcka pro detekci karcinomu prostaty
používá jako procento volného PSA, není třeba žádných úprav.



Interakce látky s laboratorními testy

Ovlivnění hodnot PSA
Koncentrace PSA v séru je závislá na pacientově věku a na objemu prostaty, a objem prostaty
je závislý na pacientově věku. Při hodnocení laboratorních stanovení PSA je třeba vzít
v úvahu skutečnost, že se hodnoty PSA snižují u pacientů léčených finasteridem 5 mg. U
většiny pacientů nastane rychlý pokles PSA v prvních měsících léčby, a potom se hodnota
PSA ustálí na nové hladině. Hladina po léčbě odpovídá přibližně polovině hodnot před
léčbou. Proto se u typického pacienta léčeného finasteridem po dobu 6 měsíců nebo déle
nalezené hodnoty PSA mají pro srovnání s normálním rozsahem hodnot u neléčeného muže
násobit dvěma. O klinické interpretaci viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití,
Ovlivnění hodnot PSA a detekce karcinomu prostaty.

Karcinom prsu u mužů
U mužů užívajících finasterid v dávkách 5 mg byl v průběhu klinických studií a
v postmarketingovém období popsán karcinom prsu. Lékaři mají pacienty poučit, aby
urychleně oznámili jakékoli změny tkáně prsů, např. uzlíky, bolest, gynekomastii nebo výtok
z bradavek.

Pediatrická populace
FINEX není indikován pro použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyly sledovány.

Jaterní insuficience
Vliv insuficience jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.


Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní
nálady, deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s
ohledem na psychiatrické symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům
doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Přípravek FINEX obsahuje monohydrát laktózy, propylenglykol a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg propylenglykolu v jedné tabletě.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované
tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.