Finard Fertilita, těhotenství a kojení

Vystavení účinkům finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Aby se předešlo obstrukčním komplikacím, je důležité pacienty s velkým množstvím reziduální moči
a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči pečlivě kontrolovat. Alternativou by v takovém případě
mohla být operace.

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.
Pacienti s BPH a zvýšenou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) byli sledováni v
kontrolovaných klinických studiích s opakovanými měřeními hodnoty PSA a biopsiemi prostaty. V
těchto studiích BPH neměl finasterid vliv na rychlost detekce karcinomu prostaty a celkový výskyt
karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem a těmi, kterým bylo podáváno placebo,
významně nelišil. Před zahájením léčby a pravidelně během léčby finasteridem se doporučuje provádět
vyšetření prostaty per rectum, stejně tak jako ostatní vyšetření. K detekci karcinomu prostaty se využívá
hodnot PSA v séru.

Obecně by zjištění hraniční hodnoty PSA > 10 ng/ml (Hybritech) při testech mělo vést k dalšímu
hodnocení a eventuální biopsii; u hodnot PSA 4-10 ng/ml se další hodnocení doporučuje. Hodnoty PSA
u mužů s karcinomem prostaty a bez něj se ve velké míře překrývají. Proto u mužů s BPH a hodnotami
PSA v rámci normálních referenčních hodnot nelze vyloučit karcinom prostaty nezávisle na léčbě
přípravkem Finard. Zjištění hraniční hodnoty PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finasterid působí u pacientů s BPH snížení koncentrace PSA v séru přibližně o 50%, dokonce i za
přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených
finasteridem by mělo být vzato v úvahu při hodnocení PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu
prostaty. Toto snížení lze předvídat pro celou škálu hodnot PSA, i když se může u jednotlivých pacientů
lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3000 pacientů ve dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii
s finasteridem, Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), prováděné po dobu delší 4 let potvrdila,
že pro účely srovnání s normálními hodnotami u neléčených mužů je nutno hodnoty PSA běžných
pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců či déle násobit dvěma. Tato úprava zachovává
senzitivitu a specifičnost stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem by měl být pečlivě
vyhodnocen, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid užívat.


Finasterid významně nesnižuje procento volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tato hodnota
zůstává konstantní i při působení finasteridu. Jestliže se hodnota volného PSA použije jako pomůcka k
detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava této hodnoty.

Testy lékových / laboratorních interakcí

Účinky na hladiny PSA
Sérové koncentrace PSA korelují s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty koreluje s
věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že hladiny PSA u
pacientů léčených finasteridem klesají. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý pokles PSA v prvních
měsících léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích hodnotách. Hodnoty po léčbě
tvoří přibližně polovinu hodnot před léčbou. Proto u většiny pacientů léčených finasteridem po dobu
šesti měsíců a více je nutné hodnoty PSA zdvojnásobit, aby bylo možné je porovnávat s normálními
hodnotami u neléčených mužů. Pro klinické hodnocení viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití, Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

Karcinom prsu u mužů
V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byla při užívání finasteridu v dávce 5 mg
zaznamenána rakovina prsu. Lékaři by měli své pacienty instruovat, aby okamžitě nahlásili jakékoli
změny prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.

Pediatrická populace
Finasterid 5 mg není určen k užití u dětí. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.


Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese a
ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické symptomy,
a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny významné interakce s jinými léčivými přípravky. Finasterid je metabolizován primárně
přes cytochrom P450 3A4 systém, ale nezdá se, že by ho významně ovlivňoval. Přestože riziko, že
finasterid ovlivňuje farmakokinetiku jiných léků je malé, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory
cytochromu P450 3A4 budou mít vliv na plasmatickou koncentraci finasteridu. Nicméně, založeno na
rozpětí bezpečnosti, jakékoli zvýšení při souběžném užívání těchto inhibitorů není pravděpodobně
klinicky signifikantní.

Mezi léčivé přípravky, které byly u člověka testovány a nebyly u nich zjištěny žádné klinicky významné
interakce, patří propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofylin a feazon.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení


Těhotenství
Přípravek Finard je u těhotných žen nebo u žen, které by mohly být těhotné, kontraindikován (viz bod
4.3 Kontraindikace).

Díky schopnosti inhibitorů 5alfa-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na
dihydrotestosteron mohou tato léčiva, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních
orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podána těhotným ženám (viz bod 6.6).

Expozice finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví
Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených
tablet přípravku Finard z důvodu možnosti vstřebání finasteridu a následného rizika pro plod mužského
pohlaví (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).

Tablety přípravku Finard jsou potahované a při normální manipulaci zabrání kontaktu s účinnou látkou,
pokud nedojde k jejich rozbití či rozdrcení. Malé množství finasteridu bylo nalezeno ve spermatu u
pacientů užívajících 5 mg finasteridu denně. Není známo, zda plod mužského pohlaví může být ohrožen,
je-li jeho matka vystavena působení semene pacienta léčeného finasteridem. Existuje-li tedy možnost
otěhotnění sexuální partnerky, doporučuje se, aby pacienti minimalizovali vystavení partnerky semeni.

Kojení
Přípravek Finard není indikován pro použití u žen.
Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.