Ferrlecit Pro děti, pediatrická populace

U dětských pacientů postupujeme při kalkulaci celkového deficitu železa stejným způsobem, jako je
uvedeno výše.
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ferrlecit není doporučeno podávat
přípravek dětem od 3 do 6 let. Podávání přípravku dětem do 3 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být podáván v případě:
• hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• známé závažné hypersenzitivity na jiné parenterální přípravky s obsahem železa
• zvýšené kumulace železa v organismu (hemochromatóza, hemosideróza), stavů spojených s
poruchou utilizace železa (sideroachrestická anemie, anemie způsobené intoxikací olovem,
talasemie)
• závažného zánětlivého onemocnění jater či ledvin
• kojenců a dětí do 3 let.
Vzhledem k obsahu benzylalkoholu nesmí být přípravek podáván předčasně narozeným dětem a
novorozencům.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Parenterálně podávané přípravky s obsahem železa mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně
závažných a potenciálně smrtelných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Hypersenzitivní reakce
byly hlášeny rovněž po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez
problémů snášeny. Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které se rozvinuly do podoby Kounisova
syndromu (akutní alergický spasmus koronárních arterií, který může vyústit v infarkt myokardu, viz
bod 4.8).

U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou
atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší.
Riziko hypersenzitivní reakce při parenterálním podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž u
pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní
artritida).

Přípravek Ferrlecit může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí
anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty
je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od
injekčního podání přípravku Ferrlecit. Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo
příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000. Doplňková
léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.

Z důvodu prevence hemosiderózy je nutné stanovit požadovanou dávku chybějícího železa před
intravenózním podáním železa.

Neúmyslné podání mimo žílu nebo intramuskulárně je vzhledem k obsahu benzylalkoholu bolestivé a
je třeba mu zabránit. Neúmyslné podání mimo žílu může navíc způsobit červenohnědé zbarvení kůže.
Benzylalkohol obsažený v přípravku Ferrlecit může způsobit toxickou a anafylaktickou reakci u
kojenců a dětí do 3 let (viz bod 4.3).

Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména
v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické
reakce (metabolická acidóza).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.