Sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Feroger 202,8 mg/0,8 mg/100 mg tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje ferrosi fumaras 202,8 mg, což odpovídá ferrum – ion (2+) 66,7 mg , acidum folicum
0,8 mg a acidum ascorbicum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 49,52 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Tvrdé tobolky růžové barvy, obsahující uvnitř 4 červenohnědé minitablety, 1 žlutou minitabletu a 3 bílé
minitablety. Velikost tobolky je “0” (rozměry 21,7 x 7,5 mm).


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikace

Léčba deficitu železa s prokázaným deficitem kyseliny listové, zejména jeden měsíc před otěhotněním a do
třetího měsíce těhotenství.

4.2 Dávkování a způsob podávání


Dávkování
tobolka jednou denně.

Způsob podání
Tobolky se polykají celé, před snídaní nebo jídlem, zapíjejí se dostatkem tekutiny.
V případě přetrvávajících nežádoucích účinků lze Feroger užívat s jídlem.

Délka léčby závisí na závažnosti nedostatku železa.

Pediatrická populace
Feroger není určen k podání dětem.

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.



- Klinická manifestace akumulace železa: hemochromatóza, hemosideróza
- Porucha metabolismu železa
- Anemie, která není způsobená nedostatkem železa nebo kyseliny listové
- Gastrointestinální poruchy

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ve většině případů má léčba anemie způsobená nedostatkem železa dobré terapeutické výsledky. Nicméně je
velmi důležité objasnit příčinu anemie způsobenou nedostatkem železa.

Léčba železem má pokračovat i po úpravě hemoglobinu (anemie je definovaná při hladině hemoglobinu
méně než 11 g/dl u těhotných žen a méně než 12 g/dl u netěhotných žen), aby došlo k doplnění zásob železa
(obvykle 4-12 týdnů).
Železo může způsobit černé zbarvení stolice, které není klinicky relevantní.

Metabolismus kyseliny listové a vitaminu B12 spolu úzce souvisí. Nedostatek jednoho z nich vede k identické
megaloblastické anemii. Neurologické projevy nedostatku folátů se překrývají s projevy nedostatku vitaminu
B12 a zahrnují kognitivní poruchy, demenci, depresi a méně často periferní neuropatii a subakutní
kombinovanou degeneraci míchy. Neopodstatněné podávání kyseliny listové za současného nedostatku
vitaminu B12 může vést jak k neurologickému tak později k hematologickému relapsu.

U pacientů s nefrolitiázou nebo urolitiázou je třeba při užívání přípravku Feroger opatrnosti, jelikož kyselina
askorbová má vliv na tvorbu kamenů.
Z důvodu rizika hyperoxalemie a krystalizace oxalátů v ledvinách nesmí být u pacientů se závažnou nebo
terminální insuficiencí ledvin (pacienti na dialýze) překročena denní dávka 50 až 100 mg kyseliny
askorbové.

Kyselina askorbová, silné redukční činidlo, interferuje s laboratorními testy zahrnujícími oxidační a redukční
reakce. V závislosti na faktorech jako je dávka kyseliny askorbové a použitá specifická metoda je možné ze
vzorků plasmy, stolice nebo moči dostat falešně zvýšené nebo falešně negativní výsledky.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání přípravku Feroger s následujícími látkami může mít vliv na terapeutickou účinnost.

Interakce s Možný účinek
Kyselina acetohydroxamová Snížené vstřebávání kyseliny acetohydroxamové
(chelátor) a železa
Kyselina acetylsalicylová, salicyláty, NSAR,
oxyfenbutazon,fenylbutazon
Zvýšené gastrointestinální dráždění
Antacida (Al, Ca soli), přípravky s obsahem
vápníku a hořčíku, zásaditý uhličitan hořečnatý,
uhličitan hořečnatý, kofein (káva a čaj), mléko a
mléčné produkty, hydrogenuhličitan sodný, složky
potravy (látky obsahující fytáty, oxaláty a fosfáty),
měniče aniontů, polystyrensulfonát
Snížená plasmatická hladina železa
Antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital,
primidon, kyselina valproová)
Zvýšený příjem kyseliny listové zvyšuje aktivitu
jaterních mikrosomálních enzymů a tím i
clearance antiepileptik



Interakce s Možný účinek
Antituberkulotika, alkohol, glukarpidasa Snížená plasmatická hladina folátu
Auranofin Snížení účinku auranofinu
Bisfosfonáty Snížená plasmatická hladina bisfosfonátů
Cefdinir Snížená absorpce cefdiniru
Chloramfenikol Snížený účinek folátu, nekombinovat
Cimetidin Snížená plasmatická hladina železa
Dapson Snížená plasmatická hladina železa z důvodu
snížené absorpce (chelátor)
Entakapon Snížená plasmatická hladina entakaponu
(chelátor) a železa
Antagonisté kyseliny listové (např. methotrexát,
pyrimethamin, triamteren, trimethoprim,
sulfonamidy)
Snížená plasmatická hladina folátů
Levodopa, methyldopa Snížený účinek levodopy a methyldopy z důvodu
snížené plasmatické hladiny
Kyselina lipoová V případě perorálního podávání kyseliny lipoové
(chelátor) je třeba se vyvarovat kombinaci se
železem
Mofetil-mykofenolát Snížená plasmatická hladina mofetil-
mykofenolátu
Omeprazol Ovlinění biologické dostupnosti kyseliny
askorbové ze stravy
Pankreatin a analoga Snížená plasmatická hladina folátu
Penicilamin Snížená plasmatická hladina penicilaminu
(chelátor) a železa
Primidon Snížená plasmatická hladina folátu
Chinolony (např. ciprofloxacin, levofloxacin,
moxifloxacin, ofloxacin, kyselina pipemidová)
Soli železa ovlivňují absorpci chinolonů
Sulfasalazin Oboustranné snížení účinku a inhibice absorpce
(chelátor)
Bílkovina taninu Snížený účinek železa
Tetracyklin Snížená plasmatická hladina tetracyklinu a
železa
Hormony štítné žlázy, tyroxin Snížená plasmatická hladina hormonů štítné
žlázy a tyroxinu
Tilaktáza (Aspergillus oryzae) Snížený účinek tilaktázy
Tiopronin, dimerkaprol Snížený účinek železa, nekombinovat (chelátor),
dimerkaprol může se železem tvořit toxické
komplexy
Trientin (chelatační činidlo) Snížené vstřebávání železa, pravděpodobně se
chelatuje se železem ve střevě. Doporučuje se
odstup minimálně 2 hodiny mezi podáním.



Interakce s Možný účinek
Soli zinku Snížené vstřebávání železa

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Feroger je určen pro podávání během těhotenství.

Vzhledem k tomu, že anemie v těhotenství je obvykle způsobená nedostatkem folátů a železa, je vhodné
u těhotných žen denně podávat tyto látky.
Nedostatek kyseliny listové, nejčastější příčina megaloblastické anemie v těhotenství, je spojován s rozštěpy
páteře a jinými komplikacemi.

Kojení
Železo, kyselina listová a kyselina askorbová se vylučují do mateřského mléka.
To se musí vzít v úvahu v případě, že je dítěti strava jakkoliv jinak doplňována.

Fertilita
Nejsou žádné údaje o vlivu přípravku Feroger na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Feroger nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky doplňkového železa jako je pálení žáhy, nauzea, břišní diskomfort, zácpa a průjem jsou
závislé na dávce. Nežádoucí účinky se mohou objevit už během prvních dnů terapie a poté se mohou zmírnit.

Spontánně byly při užívání kyseliny listové hlášeny reakce hypersenzitivity.

Při užívání vysokých dávek kyseliny askorbové byly hlášeny průjmy a gastrointestinální potíže. Dále se
uvádí, že vysoké dávky mohou způsobit hyperoxalurii a tvorbu ledvinových kalcium-oxalátových kamenů
(viz bod 4.9).

Tabulka nežádoucích účinků podle léčivých látek léčivého přípravku


Frekvence není známo
(z dostupných údajů nelze určit)

Perorální ferrosi fumaras Perorální kyselina listová
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně
anafylaxe
Hypersenzitivní reakce včetně
anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Hemosideróza/
hemochromatóza (v případě
předávkování železem)

Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální dráždění a bolest
břicha s nauzeou a zvracením,
průjem, zácpa, černě zbarvená
stolice, pálení žáhy

Poruchy kůže a podkožní tkáně Hypersenzitivní reakce jako je
vyrážka, svědění, kopřivka,
Hypersenzitivní reakce jako je
vyrážka, svědění, kopřivka



erytém, edém a fotosenzitivita


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování
Po požití velkého množství solí železa se může objevit akutní intoxikace železem. To může mít za následek
vážnou nekrotizující gastritidu se zvracením, krvácením a průjmem a následným oběhovým kolapsem. Při
akutní otravě železem se může objevit zvýšená permeabilita kapilár, snížený plasmatický objem, zvýšený
srdeční výdej a náhlý kardiovaskulární kolaps.
Chronická otrava železem nebo nadbytek železa je prakticky vždy způsobena jinými příčinami než příjmem
železa, nejčastěji podáním opakované krevní transfuze při léčbě hemolytické anemie, zejména talasemie.

Léčba akutní nebo chronické otravy železem zahrnuje podání chelátorů železa. Běžně užívanou látkou je
desferioxamin, který tvoří komplex s ionty železa. Tento komplex se vylučuje močí. Další informace
o dávkování a způsobu podání, prosím viz Souhrn údajů o přípravku s desferioxaminem.

Perorálně podaná kyselina listová není obvykle toxická. Dokonce ani při vysokých dávkách až 15 mg/den se
nevyskytla prokazatelná hlášení nežádoucích účinků.

Vysoké, jednotlivé perorální dávky kyseliny askorbové, převyšující snesitelnou nejvyšší hladinu příjmu
2000 mg mohou způsobit osmoticky podmíněné průjmy a jiné gastrointestinální poruchy, u pacientů
s nedostatkem G6PD hemolýzu, hyperoxalurii, tvorbu ledvinových kalcium-oxalátových kamenů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antianemické přípravky, různé jiné kombinace železa
ATC kód: B03AE
Feroger obsahuje léčivou látku ferrum(II)-fumarát, kyselinu listovou a kyselinu askorbovou v minitabletách.
Minitablety ferrum(II)-fumarátu jsou ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, která brání vysokým
lokálním koncentracím železa, které by mohly dráždit sliznici.

Přípravek je vhodný k obnovení normální hladiny železa a kyseliny listové v krvi v těhotenství, zejména
jeden měsíc před otěhotněním a do třetího měsíce těhotenství. Tím se předchází komplikacím, např. anemii,
abortům, hemoragii, předčasnému porodu a poruše duševního vývoje dítěte způsobené nedostatkem železa
a kyseliny listové.

Suplementace kyselinou listovou se doporučuje jako prevence vrozených malformací včetně defektů neurální
trubice. Defekty neurální trubice vznikají v prvních týdnech těhotenství, v době, kdy ještě těhotenství nemusí
být rozpoznáno, proto je suplementace kyselinou listovou nezbytná již v době plánování těhotenství.
Kyselina askorbová může stimulovat vstřebávání železa tvorbou rozpustných chelátů železo-askorbát
a částečně redukcí iontu železa (Fe3+) na rozpustnější formu železa (Fe2+). Zvýšená absorpce železa
v přípravku Feroger z důvodu obsahu kyseliny askorbové nebyla prokázána.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpce
- Množství vstřebaného železa se pohybuje mezi 5 a 35 %.
- Kyselina listová se absorbuje zejména v horní části tenkého střeva (duodenum, jejunum).
- Kyselina askorbová se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu.

Distribuce
- Většina vstřebaného železa se váže na transferin a je transportována do kostní dřeně, kde se
inkorporuje do hemoglobinu. Zbytek je obsažen v zásobní formě jako je feritin nebo hemosiderin
nebo myoglobin, menší množství se vyskytuje v enzymech obsahujících hem nebo je v plasmě
vázáno na transferin.
methyltetrahydrofolátu). Ačkoliv některé bílkoviny plazmy váží deriváty folátů, mají vyšší afinitu
k nemethylovaným analogům.
- Po absorpci je kyselina askorbová široce distribuována do tělních tkání. Koncentrace kyseliny
askorbové v plasmě se s dávkou zvyšuje až do dosažení ustáleného stavu při dávce 90 až 150 mg
denně.

Biotransformace a eliminace
- Vylučuje se pouze velmi malé množství železa. Většina železa, které se uvolní při rozpadu molekuly
hemoglobinu, je opět využito. Opětovné využití železa a nedostatek vylučovacích mechanismů při
nadbytku železa vede při nadměrné terapii železem nebo při opakovaných transfuzích k nadbytku
železa.
- Kyselina listová se v játrech aktivně redukuje a methyluje a tvoří di- nebo tetrahydrofoláty. Poté se
transportuje ve formě CH3H4PteGlu do žluči, ze které je ve střevech reabsorbována a následně
transportována do tkání. Metabolity folátů se vylučují močí.
- Kyselina askorbová je reversibilně oxidována na dehydroaskorbovou kyselinu, část se metabolizuje
na neaktivní askorbát-2-sulfát a kyselinu šťavelovou. Kyselina askorbová a její metabolity se
vylučují močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Polyakrylátová disperze 30%
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Mikrokrystalická celulosa
Kyselina stearová
Sodná sůl erythrosinu (E127)
Červený oxid železitý (E172)
Černý oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E 171)
Želatina

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.




6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

6.5 Druh obalu a velikost balení
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tobolek v PVC/Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

12/759/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 10.
10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 7.