Feminegi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz bod 4.4.

Během užívání 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí
účinky:

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (MedDRA SOCs).
Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií.
Stránka 13 z
Třídy orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekční a
parazitární
onemocnění
Kandidóza
Herpes simplex

Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce Astma Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Emocionální
labilita
Deprese
Nervozita
Poruchy spánku

Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy Parestézie
Vertigo

Poruchy oka Vizuální poruchy
Poruchy ucha a
labyrintu
Hypakuze
Srdeční poruchy Extrasystoly
Tachykardie

Cévní poruchy Pulmonální embolie
Hypertenze
Hypotenze
Migréna
Varikózní žíly
Venózní
tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Faryngitida
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Nauzea
Zvracení
Gastroenteritida
Průjem
Zácpa
Gastrointestinální
porucha

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Angioedém
Alopecie
Ekzém
Pruritus
Vyrážka
Suchá kůže
Seborea
Kožní poruchy
Erythema
nodosum
Erythema
multiforme

Stránka 14 z Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest krku
Bolest v končetinách
Svalové křeče

Poruchy ledvin a
močových cest
Cystitis
Poruchy
reprodukčního
systému a prsů
Bolest prsů
Zvětšení prsů
Napětí v prsech
Dysmenorea
Metroragie
Nádory prsů
Fibrocystická prsa
Galaktorea
Ovariální cysta
Návaly horka
Menstruační poruchy
Amenorea
Menoragie
Vaginální kandidóza
Vaginitis
Výtok z genitálií
Vulvovaginální
poruchy
Suchost pochvy
Bolesti v oblasti
pánve
Suspektní nález
z cervikálního stěru
(Papanicolaou)
Snížení libida

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edémy
Astenie
Bolest
Nadměrná žízeň
Zvýšené pocení

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

K popsání určité reakce, jejich synonym a přidružených stavů je použita nejvíce odpovídající MedDRA
terminologie.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny
v bodě 4.4:
• Venózní tromboembolické poruchy
• Arteriální tromboembolické poruchy
• Hypertenze
• Jaterní tumory
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka
• Chloasma
• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Stránka 15 z U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny
prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu
k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není
znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek