Feiba nf Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BALENÍ – FEIBA NF, 25 U/ml, 500 U, S JEHLAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FEIBA NF 25 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

factorum coagulationis complexus antiinhibens (antiinhibiční komplex koagulačních faktorů)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna inj. lahvička přípravku obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 500 U,
celkový obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 200 - 600 mg.
Jeden ml přípravku obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 25 U*.

* 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem
faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (empty value).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu
Rozpouštědlo: voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

[FEIBA NF 500 U S JEHLAMI]

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
500 U

inj. lahvička FEIBA NF 500 U – prášek pro injekční/infuzní roztok
inj. lahvička voda pro injekci 20 ml
injekční stříkačka k jednorázovému použití
jehla k jednorázovému použití
převodní jehla
zavzdušňovací jehla
filtrační jehla
motýlková jehla se svorkou (injekční set s křidélky)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu intravenózně (max. 2 U FEIBA NF/kg těl.hm. za minutu).

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Rekonstituovaný přípravek má být ihned použit (během 3 hodin).
K jednorázovému použití.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte inj. lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný přípravek nesmí být chlazen.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/133/80-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FEIBA NF 25 U/ml

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BALENÍ - FEIBA NF 50 U/ml, 500 U, S JEHLAMI
KRABIČKA BALENÍ - FEIBA NF 50 U/ml, 1000 U, S JEHLAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FEIBA NF 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

factorum coagulationis complexus antiinhibens (antiinhibiční komplex koagulačních faktorů)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[FEIBA NF 500 U S JEHLAMI]
Jedna inj. lahvička obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 500 U*, celkový
obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 200 - 600 mg.

[FEIBA NF 1000 U S JEHLAMI]
Jedna inj. lahvička obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 1000 U*,
celkový obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 400 – 1200 mg.

Jeden ml přípravku obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 50 U*.

* 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem
faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (empty value).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu
Rozpouštědlo: voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

[FEIBA NF 500 U S JEHLAMI

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
500 U

inj. lahvička FEIBA NF 500 U – prášek pro injekční/infuzní roztok
inj. lahvička voda pro injekci 10 ml
injekční stříkačka k jednorázovému použití
jehla k jednorázovému použití
převodní jehla
zavzdušňovací jehla
filtrační jehla
motýlková jehla se svorkou (injekční set s křidélky)

[FEIBA NF 1000 U S JEHLAMI

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
1000 U

inj. lahvička FEIBA NF 1000 U – prášek pro injekční/infuzní roztok
inj. lahvička voda pro injekci 20 ml
injekční stříkačka k jednorázovému použití
jehla k jednorázovému použití
převodní jehla
zavzdušňovací jehla
filtrační jehla
motýlková jehla se svorkou (injekční set s křidélky)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu intravenózně (max. 2 U FEIBA NF/kg těl.hm. za minutu).

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Rekonstituovaný přípravek má být ihned použit (během 3 hodin).
K jednorázovému použití.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte inj. lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný přípravek nesmí být chlazen.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/133/80-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FEIBA NF 50 U/ml

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJ. LAHVIČKA S PRÁŠKEM - FEIBA NF 25 U/ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FEIBA NF 25 U/ml prášek pro injekční/infuzní roztok

factorum coagulationis complexus antiinhibens

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[FEIBA NF 500 U]
Jedna inj. lahvička obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 500 U, celkový
obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 200 – 600 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční/infuzní roztok
500 U

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu intravenózně (max. 2 ml/kg těl.hm./min) po rekonstituci prášku přiloženým
rozpouštědlem.

8. POUŽITELNOST

EXP
Rekonstituovaný přípravek má být ihned použit (během 3 hodin).
K jednorázovému použití.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte inj. lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný přípravek nesmí být chlazen.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/133/80-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJ. LAHVIČKA S PRÁŠKEM - FEIBA NF, 50 U/ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FEIBA NF 50 U/ml

factorum coagulationis complexus antiinhibens


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[FEIBA NF 500 U]
Jedna inj. lahvička obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 500 U*, celkový
obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 200 - 600 mg.

[FEIBA NF 1000 U]
Jedna inj. lahvička obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 1000 U*,
celkový obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 400 – 1200 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

[FEIBA NF 500 U]

Prášek pro injekční/infuzní roztok
500 U

[FEIBA NF 1000 U]

Prášek pro injekční/infuzní roztok
1000 U

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu intravenózně (max. 2 ml/kg těl.hm./min) po rekonstituci prášku přiloženým
rozpouštědlem.

8. POUŽITELNOST

EXP
Rekonstituovaný přípravek má být ihned použit (během 3 hodin).
K jednorázovému použití.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte inj. lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný přípravek nesmí být chlazen.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/133/80-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJ. LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM – 20 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda pro injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozpouštědlo k rekonstituci prášku.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml

6. JINÉ

Logo


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJ. LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM – 10 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda pro injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozpouštědlo k rekonstituci prášku.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6. JINÉ

logo