Feiba nf Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek: chlorid sodný
dihydrát natrium-citrátu

Rozpouštědlo: voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Žádné studie kompatibility nebyly u tohoto přípravku provedeny. Proto přípravek FEIBA NF nesmí
být mísen před podáním s jinými léčivy nebo rozpouštědly. Před a po infuzi FEIBA NF se doporučuje
propláchnout žilní vstup vhodným roztokem, např. fyziologickým roztokem.
Koagulační faktory z lidské plazmy mohou přilnout k povrchům určitých typů injekčních/infuzních
setů. Pokud by k tomu došlo, mohlo by to způsobit selhání léčby. Proto mohou být k podávání
přípravku FEIBA NF použity jen schválené plastové infuzní sety.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě
20 °C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li přípravek
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.
Rozpuštěný přípravek se nesmí vracet do chladničky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek FEIBA NF prášek a rozpouštědlo FEIBA jsou dodávány v injekčních lahvičkách (lahvička
s práškem: sklo třídy I pro přípravek Feiba NF 50 U/ml obsahující v lahvičce 500 U (50 U/ml) a sklo
třídy II pro přípravek Feiba NF 25 U/ml obsahující v lahvičce 500 U (25 U/ml) a přípravek Feiba NF
50 U/ml obsahující v lahvičce 1000 U (50 U/ml), lahvička s rozpouštědlem: sklo třídy I pro 10 ml a ml) uzavřených pryžovými zátkami a ochrannými kryty.

FEIBA NF, 25 U/ml, je k dispozici v těchto velikostech balení:

x 500 U

Velikost baleni 500 U obsahuje

inj. lahvička FEIBA NF 500 U - prášek pro injekční/infuzní roztok
inj. lahvička voda pro injekci 20 ml
injekční stříkačka k jednorázovému použití
jehla k jednorázovému použití
motýlková jehla se svorkou
filtrační jehla
převodní jehla
zavzdušňovací jehla

nebo

inj. lahvička FEIBA NF 500 U – prášek pro injekční/infuzní roztok
inj. lahvička voda pro injekci 20 ml
BAXJECT II Hi-Flow – bezjehlová pomůcka pro rekonstituci
injekční stříkačka k jednorázovému použití
jehla k jednorázovému použití
motýlková jehla se svorkou

Feiba NF, 50 U/ml, je k dispozici v těchto velikostech balení:

x 500 U
x 1000 U

Velikost baleni 500 U nebo 1000 U obsahuje

inj. lahvička FEIBA NF 500 U/1000 U – prášek pro injekční/infuzní roztok
inj. lahvička voda pro injekci 10 ml/20 ml
injekční stříkačka k jednorázovému použití
jehla k jednorázovému použití
motýlková jehla se svorkou
filtrační jehla
převodní jehla
zavzdušňovací jehla

nebo

inj. lahvička FEIBA NF 500 U/1000 U – prášek pro injekční/infuzní roztok
inj. lahvička voda pro injekci 10 ml/20 ml
BAXJECT II Hi-Flow – bezjehlová pomůcka pro rekonstituci
injekční stříkačka k jednorázovému použití
jehla k jednorázovému použití
motýlková jehla se svorkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K přípravě roztoku FEIBA NF použijte pouze vodu pro injekci a soupravu, která je součástí balení.
Během celého postupu používejte aseptickou techniku.
FEIBA NF se rekonstituuje až bezprostředně před podáním. Roztok musí být poté ihned použit
(přípravek neobsahuje konzervační přísady).
Lehce míchejte, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Zajistěte, aby se přípravek FEIBA NF zcela
rozpustil, jinak projde filtrem infuzního setu méně jednotek přípravku FEIBA NF.
Po rekonstituci je třeba přípravek prohlédnout s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy před
podáním, Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Nepoužívejte, pokud sterilní bariéra nebo obal bezjehlové pomůcky pro rekonstituci nebo převodní
jehly vykazují jakékoli známky poškození.
Pokud používáte jiné pomůcky než ty, které jsou součástí balení FEIBA NF, použijte vhodný filtr
s minimální velikostí pórů 149 μm.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Rekonstituce prášku pro injekční/infuzní roztok pomocí BAXJECT II Hi-Flow:
Během celého postupu používejte aseptickou techniku.
1. Zahřejte rozpouštědlo (vodu pro injekci) na pokojovou teplotu (15 °C – 25 °C), například
několik minut ve vodní lázni (max. 37 °C), je-li to zapotřebí.
2. Sejměte ochranné kryty z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a dezinfikujte obě
zátky. Položte lahvičky na rovný povrch.
3. Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II Hi-Flow tak, že odtrhnete papírové víčko, aniž byste se
dotýkali vnitřku (Obr. a). Nevyjímejte pomůcku z obalu.
4. Otočte obal a průhledným plastovým trnem propíchněte zátku rozpouštědla (Obr. b). Uchopte
obal za okraj a sejměte ho z pomůcky BAXJECT II Hi-Flow (Obr. c). Nesnímejte modrý uzávěr
z pomůcky BAXJECT II Hi-Flow.
5. S převodní pomůckou připojenou k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak,
aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře. Červeným plastovým trnem BAXJECT II
Hi-Flow propíchněte zátku FEIBA NF. Rozpouštědlo se natáhne do injekční lahvičky FEIBA
NF samo podtlakem (Obr. d).
6. Jemně kroužete celým systémem, dokud se všechen materiál nerozpustí, ale netřepejte. Ujistěte
se, že je FEIBA NF zcela rozpuštěna, jinak by aktivní materiál neprošel filtrem pomůcky.













Obr. a Obr. b Obr. c



Injekce/Infuze:
Během celého postupu používejte aseptickou techniku.
1. Sejměte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II Hi-Flow. Pevně napojte stříkačku na
BAXJECT II Hi-Flow (NENATAHUJTE VZDUCH DO STŘÍKAČKY) (Obr. e). K zajištění
pevného spojení mezi stříkačkou a pomůckou BAXJECT II Hi-Flow se doporučuje použít
stříkačku s uzávěrem luer (při nasazování otáčejte stříkačkou ve směru hodinových ručiček až
do pozice utažení).
2. Obraťte systém tak, aby byl rekonstituovaný přípravek nahoře. Natáhněte roztok FEIBA NF do
stříkačky POMALÝM tahem pístu a zajistěte pevné spojení pomůcky BAXJECT II Hi-Flow se
stříkačkou během celého procesu natahování (Obr. f).
3. Odpojte stříkačku.
4. Pokud dojde ke zpěnění, vyčkejte, až veškerá pěna opadne. Roztok podávejte pomalu
intravenózně pomocí injekčního setu s křidélky (nebo jehly k jednorázovému použití).

Obr. d Obr. e Obr. f


Nepřekračujte injekční rychlost 2 U přípravku FEIBA NF/kg těl.hm. za minutu.

Rekonstituce prášku pro injekční/infuzní roztok pomocí převodní jehly:
1. Zahřejte neotevřenou lahvičku obsahující rozpouštědlo (vodu pro injekci) na pokojovou teplotu,
například několik minut ve vodní lázni (max. 37 °C), je-li to zapotřebí.
2. Sejměte ochranné kryty z lahviček s práškem i rozpouštědlem (Obr. A) a dezinfikujte pryžové zátky
obou lahviček.
3. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené přepouštěcí jehly
(Obr. B). Zapíchněte jehlu skrze pryžovou zátku do lahvičky s rozpouštědlem (Obr. C).
4. Sejměte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly tak, abyste se přitom nedotkli odkrytého
konce.
5. Otočte lahvičku s rozpouštědlem nad lahvičku s práškem a zapíchněte volný konec přepouštěcí
jehly skrze pryžovou zátku do lahvičky s práškem (Obr. D). Rozpouštědlo je nasáto vakuem do
lahvičky s práškem.
6. Oddělte obě lahvičky vytažením jehly z lahvičky s práškem (Obr. E). Lehce protřepejte nebo
promíchejte, abyste urychlili rozpouštění.