Febuxostat zentiva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná
data.

Způsob podání
Perorální podání. Febuxostat Zentiva se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také
bod 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární poruchy
U pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu,
cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) byly u febuxostatu v porovnání s
alopurinolem v průběhu vývoje přípravku a v jedné poregistrační studii (CARES) pozorovány vysoké
počty fatálních kardiovaskulárních příhod.
Nicméně, v následující poregistrační studii (FAST) byl febuxostat non-inferiorní v incidenci fatálních
a nefatálních kardiovaskulárních příhod v porovnání s alopurinolem.
Léčba této skupiny pacientů má být vedena s opatrností a pacienti mají být pravidelně monitorováni.
Další informace ohledně kardiovaskulární bezpečnosti febuxostatu viz body 4.8 a 5.1.

Léková alergie/hypersenzitivita
Po uvedení febuxostatu na trh byla shromážděna hlášení vzácně se vyskytujících závažných
alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevens-Johnsonova syndromu,
toxické epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí/šoku. Tyto reakce nastaly ve většině
případů během prvního měsíce léčby febuxostatem. Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i poškození
ledvin a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol. V některých případech byly závažné
hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),
spojeny s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.

Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto
příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8). Pokud se objeví závažné alergické/hypersenzitivní reakce,
včetně Stevens-Johnsonova syndromu, má být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikož brzké
ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou. Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní
reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u
tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.



Akutní záchvaty dny (dnavý záchvat)
Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl. Během zahájení
léčby se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru, která je
způsobena mobilizací kyseliny močové z tkáňových depozit (viz body 4.8 a 5.1). Při zahájení léčby
febuxostatem je doporučena profylaxe záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem
pod dobu minimálně šesti měsíců (viz bod 4.2).
Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, nemá být léčba přerušena. Záchvat dny má
být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta. Kontinuální léčba febuxostatem
snižuje frekvenci a intenzitu záchvatů dny.

Depozita xanthinu
U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů (např. maligní onemocnění a jeho
léčba, Lesch-Nyhanův syndrom), by se mohla absolutní koncentrace xanthinu v moči ve
vzácných případech dostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu. Protože u
těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.

Merkaptopurin/azathioprin
Užívání febuxostatu se nedoporučuje u pacientů, kteří jsou současně léčeni
merkaptopurinem/azathioprinem, protože inhibice xanthinoxidázy febuxostatem může způsobit
zvýšení plazmatické koncentrace merkaptopurinu/azathioprinu, které může vést k závažné toxicitě.
Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu
na 20 % nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům
(viz body