Fampridin stada Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fampridinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání
Fampridin STADA se podává perorálně.
Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.

4.3 Kontraindikace

­ hypersenzitivita na fampridin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
­ současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin)
­ pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem epileptických záchvatů
­ pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
<50 ml/min)
­ současné užívání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů
organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko epileptických záchvatů
Léčba fampridinem zvyšuje riziko epileptických záchvatů (viz bod 4.8).

Fampridin má být podáván s opatrností v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat
záchvatový práh.

Léčba fampridinem musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne epileptický
záchvat.

Porucha funkce ledvin
Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce ledvin
mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků,
zvláště pak neurologických. Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během
léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště u starších osob, u nichž může být zhoršena funkce
ledvin). Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroftova-Gaultova vzorce.

Opatrnosti je třeba, pokud je fampridin předepsán pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin nebo
pacientům užívajícím léčivé přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například karvedilol,
propranolol a metformin.


Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické
reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby. Zvláštní pozornost je třeba
věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné
alergické reakci, je nutno léčbu fampridinem ukončit a již znovu nezahajovat.

Další upozornění a opatření
Fampridin má být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního
rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při
předávkování). Informace o bezpečnosti fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.

Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených fampridinem může mít za následek
zvýšené riziko pádů. Pacienti proto mají podle potřeby používat pomůcky usnadňující chůzi.

V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících
fampridin v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. V klinických studiích se vyskytly infekce
(viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.