Fabrazyme Užívání po expiraci, upozornění a varování

Imunogenita

Protože je agalsidáza beta pacientů s nízkou nebo žádnou reziduální enzymatickou aktivitou. U většiny pacientů se vyvinou IgG
protilátky proti r-hαGAL zpravidla do 3 měsíců od první infuze přípravku Fabrazyme. S postupem
času se u většiny séropozitivních pacientů v klinických studiích prokázal buď klesající trend v titrech
nebo trend tolerance
Reakce související s podáním infuze

U pacientů s protilátkami proti r-hαGAL je větší riziko vzniku reakcí souvisejících s podáním infuze
byla infuze podána. Tyto pacienty je třeba při dalších aplikacích agalsidázy beta léčit s maximální
opatrností
V klinických studiích u šedesáti sedmi procent související s infuzí beta v průběhu klinického hodnocení, kteří prodělali lehké nebo středně těžké reakce související
s podáním infuze, pokračovali v léčbě po snížení rychlosti infuze po premedikaci antihistaminiky, paracetamolem, ibuprofenem a/anebo kortikosteroidy.

Hypersenzitivita

Jsou také možné hypersenzitivní reakce alergického typu, jako u všech ostatních intravenózních
bílkovinných léčivých přípravků.

U malého počtu pacientů se projevily reakce, které poukazovaly na bezprostřední hypersenzitivitu
odpovídající léčbu a zvážit okamžité přerušení podávání přípravku Fabrazyme. Přitom je třeba
dodržovat aktuální léčebné postupy pro akutní léčbu. Přípravek Fabrazyme byl opatrně znovu nasazen
a podán všem 6 pacientům, kteří měli v klinické studii pozitivní test na IgE protilátky nebo pozitivní
kožní test na přípravek Fabrazyme. V této klinické studii byla na počátku opětovného nasazení podána
snížená dávka při nižší rychlosti infuze rychlostimg/kg a rychlost infuze lze zvýšit pomalou titrací v závislosti na snášenlivosti.

Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin

Účinek přípravku Fabrazyme na ledviny může být omezen u pacientů s pokročilým onemocněním
ledvin.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.