Ezetimibe/simvastatin teva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ateroskleróza je chronický děj a za normálních okolností by vysazení hypolipidemických léčivých
přípravků během těhotenství mělo mít minimální dopad na dlouhodobé riziko související s primární
hypercholesterolemií.

Kombinace ezetimibu a simvastatinu
Během těhotenství je kombinace ezetimibu a simvastatinu kontraindikována. O užívání přípravku
Ezetimibe/Simvastatin Teva během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie
kombinační terapie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu. (Viz bod 5.3.)
Simvastatin
Bezpečnost simvastatinu u těhotných žen nebyla hodnocena. U těhotných žen se neprováděly žádné
kontrolované klinické studie se simvastatinem. Vzácně se objevily zprávy o vrozených anomáliích po
nitroděložní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy. V analýze přibližně 200 prospektivně
sledovaných těhotenství s expozicí simvastatinu nebo jinému blízce příbuzného inhibitoru HMG-CoA
reduktázy v prvním trimestru byla incidence vrozených anomálií srovnatelná s hodnotou pozorovanou

u celkové populace. Uvedený počet těhotenství byl ze statistického hlediska dostatečný k vyloučení
2,5násobného nebo většího nárůstu vrozených anomálií ve srovnání s běžnou incidencí.
Přestože nejsou k dispozici důkazy o tom, že by se výskyt vrozených anomálií u potomstva pacientů
užívajících simvastatin nebo jiný blízce příbuzný inhibitor HMG-CoA reduktázy lišil od hodnot
pozorovaných u celkové populace, může podávání simvastatinu nastávající matce snížit koncentrace
mevalonátu u plodu; mevalonát je prekurzorem biologické syntézy cholesterolu. Z tohoto důvodu se
nesmí kombinace ezetimibu a simvastatinu podávat těhotným ženám, ženám, které se snaží otěhotnět
nebo ženám, které se domnívají, že jsou těhotné. Léčbu kombinací ezetimibu a simvastatinu je třeba
vysadit na dobu těhotenství nebo do ověření, že žena není těhotná. (Viz bod 4.3.)

Ezetimib
O užívání ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Kojení
Během kojení je kombinace ezetimibu a simvastatinu kontraindikována. Studie s potkany prokázaly,
že ezetimib se vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se léčivé látky kombinace ezetimibu a
simvastatinu vylučují do mateřského mléka. (Viz bod 4.3.)

Fertilita

Ezetimib
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se vlivu ezetimibu na fertilitu člověka.
Ezetimib nemá žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).

Simvastatin
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se vlivu simvastatinu na fertilitu člověka.
Simvastatin nemá žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).