Ezetimib teva Pro děti, pediatrická populace

Léčbu je nutno zahájit pod dohledem specialisty.

Děti a dospívající ≥ 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku 6 až 17 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Pokud se přípravek Ezetimib Teva podává se statinem, je nutno se obeznámit s pokyny o dávkování daného
statinu u dětí.

Děti < 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku < 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5 – 6) není nutno dávku nijak upravovat. Léčba
přípravkem Ezetimib Teva se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou (Child-Pugh skóre 7 – 9) nebo
závažnou (Child-Pugh skóre > 9) jaterní dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).


Způsob podání
Perorální podání.

Pacient musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a musí v této dietě během léčby přípravkem
Ezetimib Teva pokračovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Stránka 3 z

Pokud se přípravek Ezetimib Teva podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku
(SPC) příslušného léčivého přípravku.

Terapie přípravkem Ezetimib Teva v kombinaci se statinem je kontraindikována během těhotenství a kojení.

Podávání přípravku Ezetimib Teva spolu se statinem je kontraindikováno u pacientů s aktivním jaterním
onemocněním nebo nevysvětleným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se přípravek Ezetimib Teva podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku
(SPC) příslušného léčivého přípravku.

Jaterní enzymy
V kontrolovaných studiích společného podávání přípravku Ezetimib Teva se statinem bylo opakovaně
pozorováno zvýšení transamináz (≥ 3krát horní hranice normálu [upper limit of normal, ULN]). Pokud se
přípravek Ezetimib Teva podává současně se statinem, je nutno provést při zahájení terapie jaterní testy a řídit
se doporučeními pro daný statin (viz bod 4.8).

Ve studii IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT) bylo
randomizováno 18 144 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a akutním koronárním syndromem v
anamnéze do skupiny léčené kombinací ezetimib/simvastatin 10 mg/40 mg denně (n = 9 067) nebo 40 mg
simvastatinu denně (n = 9 077). Během mediánu sledování 6,0 roku byla incidence následných zvýšení hladin
transamináz (≥ 3x ULN) 2,5 % u ezetimibu/simvastatinu a 2,3 % u simvastatinu (viz bod 4.8).

V kontrolované klinické studii, kde bylo více než 9 000 pacientů s chronickým onemocněním ledvin
randomizováno do skupiny léčené ezetimibem 10 mg v kombinaci se simvastatinem v dávce 20 mg denně (n =
650) nebo do skupiny léčené placebem (n = 4 620) (medián doby sledování 4,9 roku), byla incidence
následných zvýšení transamináz (> 3x ULN) 0,7 % u ezetimibu v kombinaci se simvastatinem a 0,6 % u
placeba (viz bod 4.8).

Kosterní sval
Po uvedení ezetimibu na trh byly popsány případy myopatie a rhabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž došlo
k rozvoji rhabdomyolýzy, užívala spolu s ezetimibem i statin. Nicméně velmi vzácně byla rhabdomyolýza
popisována i při monoterapii ezetimibem a také velmi vzácně byla popisována i po přidání ezetimibu k
ostatním lékům, o nichž je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem rhabdomyolýzy. Pokud existuje
podezření na myopatii na základě svalových příznaků nebo je diagnóza myopatie potvrzena zvýšením hladiny
kreatinfosfokinázy (CPK) > 10násobek horní hranice normálu (ULN), je nutno ezetimib, všechny statiny a
veškeré tyto jiné léky, které pacient současně užívá, okamžitě vysadit. Všechny pacienty, u nichž se zahajuje
léčba přípravkem Ezetimib Teva, je nutno upozornit na riziko myopatie a požádat je, aby urychleně
informovali lékaře o případné nevysvětlitelné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (viz bod 4.8).

Ve studii IMPROVE-IT bylo randomizováno 18 144 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a akutním
koronárním syndromem v anamnéze do skupiny léčené ezetimibem/simvastatinem 10 mg/40 mg denně (n = 067) nebo 40 mg simvastatinu denně (n = 9 077). Během mediánu sledování 6,0 roku byla incidence myopatie
u pacientů s ezetimibem/simvastatinem 0,2 % a u pacientů se simvastatinem 0,1 %, přičemž myopatie byla
definována jako nevysvětlená svalová slabost nebo bolest s hladinou sérové kreatinkinázy (CK) ≥ 10násobek
ULN nebo s koncentrací CK ≥ 5násobek a zároveň < 10násobek ULN ve dvou následných měřeních.
Incidence rhabdomyolýzy byla u pacientů s ezetimibem/simvastatinem 0,1 % a u pacientů se simvastatinem
0,2 %, přičemž rhabdomyolýza byla definována jako nevysvětlená svalová slabost nebo bolest s hladinou
sérové CK ≥ 10násobek ULN s prokázaným renálním poškozením, ≥ 5násobek a zároveň < 10násobek ULN
ve dvou následných měřeních s prokázaným renálním poškozením nebo ≥ 10 000 IU/l bez prokázaného
renálního poškození (viz bod 4.8).

Stránka 4 z
V klinické studii, kde bylo více než 9 000 pacientů s chronickým onemocněním ledvin randomizováno do
skupiny léčené ezetimibem 10 mg v kombinaci se simvastatinem v dávce 20 mg denně (n = 4 650) nebo do
skupiny léčené placebem (n = 4 620) (medián doby sledování 4,9 roku), byla incidence
myopatie/rhabdomyolýzy 0,2 % u ezetimibu v kombinaci se simvastatinem a 0,1 % u placeba (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater
Vzhledem k neznámým účinkům zvýšené expozice ezetimibu u pacientů se středně závažnou nebo závažnou
poruchou funkce jater se přípravek Ezetimib Teva u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost ezetimibu u pacientů ve věku 6 až 10 let s heterozygotní familiární nebo nefamiliární
hypercholesterolemií byla vyhodnocována ve 12 týdenní placebem kontrolované klinické studii. Účinky
ezetimibu při době léčby delší než 12 týdnů nebyly u této věkové skupiny studovány (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a
5.2).

Ezetimib nebyl studován u pacientů mladších než 6 let věku (viz body 4.2 a 4.8).

Účinnost a bezpečnost ezetimibu podávaného se simvastatinem pacientům ve věku 10 až 17 let s heterozygotní
familiární hypercholesterolemií byla hodnocena v kontrolované klinické studii u dospívajících chlapců
(Tannerův stupeň II nebo vyšší) a u dívek, které byly alespoň jeden rok po první menstruaci.

V této omezené kontrolované studii obecně nebyl u dospívajících chlapců a dívek zjištěn žádný detekovatelný
vliv na růst nebo pohlavní vyzrávání, ani žádný vliv na délku menstruačního cyklu u dívek. Účinky ezetimibu
na růst a pohlavní vyzrávání při trvání léčby > 33 týdnů však nebyly studovány (viz body 4.2 a 4.8).

Bezpečnost a účinnost ezitimibu podávaného s dávkami simvastatinu vyššími než 40 mg denně nebyly u
pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let hodnoceny.

Bezpečnost a účinnost ezetimibu podávaného společně se simvastatinem nebyla studována u pediatrických
pacientů mladších než 10 let věku (viz body 4.2 a 4.8).

Dlouhodobá účinnost léčby ezetimibem u pacientů mladších 17 let ohledně snižování morbidity a mortality v
dospělosti nebyla hodnocena.

Fibráty
Bezpečnost a účinnost ezetimibu podávaného spolu s fibráty nebyly stanoveny.
Při podezření na cholelitiázu se pacientům dostávajícím ezetimib a fenofibrát indikují vyšetření žlučníku a
léčba musí být přerušena (viz body