Exviera Bezpečnost (v těhotenství)

Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitroči in vivotestování zahrnujícím i bakteriální
mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytůzperiferní krve a mikronukleární
test upotkanůin vivo.
Dasabuvir nebyl karcinogennív6měsíční studii transgenníchmyší až po nejvyšší studované dávky
ulidí při doporučené klinické dávce 500mg Podobně nebyl dasabuvir karcinogenní ve 2leté studiiupotkanů až po nejvyšší studované dávky
při dávce 500mg.
Dasabuviruhlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na fertilituaudvou zvířecích
druhů nebyl teratogenní. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj
potomstva. Nejvyššítestovaná dávka dasabuviru vyvolala expozici rovnající se 16násobku až
24násobku dávce.
Dasabuvir byl převažující složkou pozorovanouvmléce laktujících potkanů a na kojená mláďata
neměl žádný vliv.Eliminačnípoločasvmléce potkana byloněco kratší nežvplasmě. AUC byla
oproti plasmě asi dvojnásobná. Vzhledemktomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do
mléka se může změnitvpřípadě, že dojdekinhibici nebo indukci tohoto transportéru společným
podáním jiných léčivých přípravků. Přenos materiálu pocházejícíhozdasabuviru přes placentu
utěhotných potkanů byl minimální.