Excipial mast s mandlovým olejem Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Excipial mast s mandlovým olejem
mast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Masťový základ bez léčivé látky.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Mast.
Popis přípravku: bílá homogenní mast se slabou vůní.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mast je určena k individuální přípravě léčivých přípravků, k ošetření trvale velmi suché kůže. Zvláště
je vhodná pro dětskou pokožku. Intenzivně promašťuje, neobsahuje vodu, není smývatelná vodou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Mast se nanáší v tenké vrstvě na postiženou kůži 2 až 3krát denně. Dávkování platí i pro děti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba má být přerušena v případě výskytu pruritu nebo erytému po aplikaci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Může ovlivnit vstřebávání jiného externa, proto je vhodné použít jednotlivé přípravky v časovém
odstupu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Po dobu těhotenství je možné přípravek používat.

Kojení
V období kojení je možné přípravek používat.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Excipial mast s mandlovým olejem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial mast s mandlovým olejem je
uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle třídy
orgánových systémů a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné

hypersenzitivita
(zarudnutí, pálení a svědění)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Není známo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Měkký parafin a tukové produkty
ATC kód: D02AC

Excipial mast s mandlovým olejem je masťový základ, neobsahuje vodu a silně promašťuje pokožku.
Není smývatelná vodou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Excipial mast s mandlovým olejem po vstřebání do stratum corneum intenzivně promašťuje a
hydratuje, brání transepidermální ztrátě vody.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čištěný mandlový olej

Oxid zinečnatý
Hydrogenovaný ricinový olej
Glycerol-monostearát
Bílá vazelína
Parfém
Koncentrovaný olejový roztok tokoferolů

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavená hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 100 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
FRANCIE



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/1043/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. listopad Datum posledního prodloužení registrace: 17. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 1.