Evusheld Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vestudiíchfáze III zaměřených na profylaxi bylo celkem 4210dospělým účastníkům podáno 150mg
tixagevimabua 150mg cilgavimabuve formě i.m. injekce.Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem
Celkem 452nehospitalizovaných dospělých pacientů smírným až středně závažným onemocněním
covid-19 dostalo 300mg tixagevimabu a 300mg cilgavimabu intramuskulární injekcí vléčebné studii
fáze III. Celkový bezpečnostní profil byl podobný profiluhlášenému uúčastníků, kteří dostávali
150mg tixagevimabu a 150mg cilgavimabu vprofylaktickýchstudiích. Nejčastějšímnežádoucím
účinkemTabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky podle frekvence. Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté vzácné Tabulka2Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
MedDRA
Nežádoucí účinekFrekvencea
Poruchy imunitního systémuHypersenzitivitabČasté
AnafylaxecVzácné
Celkové poruchy a reakce
vmístě aplikace
Reakce souvisejícísinjekcídMéně časté
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Reakce vmístě injekceeČasté
aFrekvence jsou založeny na expozici 150mg tixagevimabu a 150mg cilgavimabu vsouhrnných údajích
zprofylaktických studií.
bZahrnuje preferované termínyvyrážka a kopřivka.
c Identifikováno zhlášení po uvedení přípravku na trhdPopis nežádoucích účinků hlášených pod preferovaným termínem reakce související sinjekcízahrnuje bolest
hlavy, zimnici a zarudnutí, diskomfort nebo bolestivostvblízkosti místa podání injekce.
eZahrnuje preferované termíny bolest vmístě injekce, erytém vmístě injekce, svědění vmístě injekce, reakci
vmístě injekce a induraci vmístě injekce.
Pediatrická populace
Pro pediatrické pacienty mladší 18let nejsou kdispozici žádné údajeHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.*