Euphorbium compositum-heel nasentropfen l Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Euphorbium compositum Heel nosní sprej, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g roztoku obsahuje:

Euphorbium D6 1,0 g
Pulsatilla pratensis D3 10,0 g
Luffa operculata D3 10,0 g
Calcii sulfidum D8 1,0 g

Pomocné látky se známým účinkem: 1 g roztoku obsahuje 0, 1 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej
Čirý bezbarvý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Euphorbium compositum Heel je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od let věku.

Homeopatický léčivý přípravek používaný tradičně v homeopatii k léčbě rýmy infekčního nebo
alergického původu (např. polinóza) a k léčbě akutní či chronické sinusitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání


Dávkování
Dospělí
(dospívající starší 12 let)
Děti
2-5 let 6-11 let

Běžné
dávkování

3-5x denně 1-2 vstřiky do
každého nosního
otvoru.

3-4x denně 1 vstřik do
každého nosního
otvoru.

3-5x denně 1 vstřik do
každého nosního
otvoru.
Akutní nebo
počáteční
dávkování

První den: Každou ½ až hodinu 1-2 vstřiky do
každého nosního otvoru.
Nejvýše však 8x denně.

Další den přejít na běžné
dávkování.

První den: Každou ½ až hodinu 1 vstřik do
každého nosního otvoru.
Nejvýše však 5x denně.

Další den přejít na běžné
dávkování.

První den: Každou ½ až hodinu 1 vstřik do
každého nosního otvoru.
Nejvýše však 8x denně.

Další den přejít na běžné
dávkování.


Způsob podání

Z ochranného krytu uvolněte umělohmotný fixační kroužek. Sundejte oranžový ochranný
kryt. Stisknutím pumpičky aplikujte nosní sprej do každého nosního otvoru. Po použití
opět nasaďte ochranný kryt na pumpičku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ve velmi vzácných případech se může u predisponovaných astmatických pacientů vyskytnout
bronchospasmus.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0, 1 mg benzalkonium-chloridu v 1 g roztoku.
Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo
kojení. Těhotné a kojící ženy se o používání přípravku mají poradit s lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při použití předepsané
dávky přípravku Euphorbium compositum Heel se žádné účinky neočekávají.

4.8 Nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Vzhledem k homeopatickému ředění je předávkování
nepravděpodobné. Pokud je překročeno doporučené dávkování, má se pacient
poradit se svým lékařem nebo
lékárníkem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatika, ATC kód: V12
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Čištěná voda
Ethanol
Monohydrát laktosy
Benzalkonium-chlorid

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička o obsahu 20 ml s plastovým uzávěrem a ochranným oranžovým krytem, s
rozprašovačem z nerezavějící oceli, krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg Straße 2-76532 Baden-Baden
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

93/391/93-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.5.1993
Datum posledního prodloužení: 7.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 1.