Etruzil Pro děti, pediatrická populace

Etruzil není doporučen pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost přípravku Etruzil u
dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Etruzil pro pacientky s poruchou funkce ledvin
s clearance kreatininu ≥10 ml/min. Pro případy poruchy funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než
10 ml/min nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není
vyžadovaná úprava dávky přípravku Etruzil. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou
dostupná dostatečná data. Pacientky s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) vyžadují
pečlivé sledování (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Etruzil má být podáván perorálně a může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Vynechaná dávka má být užita ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Nicméně pokud je to téměř
v čase, kdy má být užita další dávka (v rozmezí 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka má být vynechána
a pacientka se má vrátit k pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Dávky nesmějí být zdvojnásobovány,
protože při dávkování vyšším než doporučená dávka 2,5 mg denně byla pozorována nadměrná
systémová expozice (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Premenopauzální endokrinní stav
• Těhotenství (viz bod 4.6)
• Kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Menopauzální stav
U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby přípravkem Etruzil musí
stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a/nebo hladiny
estradiolu. Etruzil smí užívat pouze ženy v postmenopauzálním endokrinním stavu.

Porucha funkce ledvin
Etruzil nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním
přípravku Etruzil.

Porucha funkce jater
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální
poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutné tyto pacientky pečlivě
sledovat (viz bod 5.2).
Stránka 3 z
Vliv na kostní tkáň
Etruzil účinně snižuje hladinu estrogenu. U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami v anamnéze nebo
u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy je nutno před zahájením adjuvantní a prodloužené adjuvantní
léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat vývoj osteoporózy během léčby i po léčbě letrozolem. Má
být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe. Při adjuvantním podávání
v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba (letrozol
roky následovaný tamoxifenem 3 roky), (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

Tendinitida a ruptura šlachy
Může dojít k výskytu tendinitidy a (ve vzácných případech) k rupturám šlach. Pacienty je třeba pečlivě
sledovat a v případě postižené šlachy přijmout vhodná opatření (např. imobilizaci), (viz bod 4.8).

Další upozornění
Souběžné podávání přípravku Etruzil s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými přípravky
obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický účinek
letrozolu (viz bod 4.5).

Laktosa
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.