Essentiale forte Bezpečnost (v těhotenství)

Fosfolipidy ze sójových bobů
Toxikologické studie pro fosfolipidy ze sójových bobů nejsou k dispozici. Nejvyšší dávka, při níž
nebyly u potkanů pozorovány žádné účinky po 48 týdnech perorální aplikace fosfatidylcholinu (složky
fosfolipidů ze sójových bobů), byla nad 3 750 mg/kg těl. hm./den. Toto množství odpovídá
100násobku denní dávky 1 800 mg pro Essentiale forte 600 mg.
Ve studiích u březích samic, plodů a vrhů mláďat, které byly prováděny s fosfolipidy ze sójových
bobů v dávkách do 3 750 mg/kg těl. hm,, nebyly dosaženy teratogenní účinky. Avšak tyto studie
neodpovídají současným požadavkům. Proto konečné zhodnocení embryotoxicity není možné.

Fosfatidylcholin
Terapeutické dávky fosfatidylcholinu podávané hlodavcům nezjistily teratogenní nebo embryotoxické
účinky. Nejnižší teratogenní/embryotoxická denní dávka po perorální aplikaci je u potkanů více než g/kg těl. hm. a u králíků více než 0,5 g/kg těl. hm.
Reprodukční studie u potkanů neprokázaly žádný dopad na samčí či samičí fertilitu u dávek do 3 mg/kg.
In-vitro testovací studie neprokázaly žádný mutagenní potenciál. Studie karcinogenity nejsou
k dispozici.