Esmya Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo
10 mg ulipristal-acetátu ve studii fáze III. Nejčastěji byla při klinických zkouškách zjištěna amenorea
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka. Velká většina nežádoucích účinků
měla mírný nebo středně těžký průběh Z počtu 1053 žen byla bezpečnost opakovaných oddělených léčebných cyklů měsíceacetátu ve dvou studiích III. fáze z čehož 53 podstoupilo osm cyklů s intermitentní léčboubyl pozorován u jednoho léčebného cyklu.

Seznam nežádoucích účinků
Na základě sloučených dat ze čtyř studií fáze III u pacientek s děložními myomy léčených po dobu
měsíců byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou
klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. V každé skupině frekvencí
výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se závažností. Frekvence výskytu jsou
definovány jako velmi časté vzácné určit

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky během léčebného cyklu Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné Frekvence
není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
na lék*

Psychiatrické poruchy Úzkost
Emoční poruchy 
Respirační, h䜀 
 
一慵穥伀䘀 
 
Poruchy jater a žlučových
捥獥Poruchy kůže a podkožní
tkáně 
 
Nadměrné pocení  
歯pojivové tkáně 
歯䈀močových cest 
Poruchy reprodukčního
Ztluštění
 
一癡䈀伀䌀楴prsů  
Děložní krvácení* 
䵥Diskomfort prsů 
刀異潶捹Otok prsů


Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace  
噹šetření桭krvi


* viz část Popis vybraných nežádoucích účinků
** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie“.

Při srovnání opakovaných léčebných cyklů byla celková frekvence nežádoucích účinků nižší
v následných léčebných cyklech než v prvním cyklu a každý nežádoucí účinek se vyskytoval méně
často nebo stejně často léčebném cyklu 3 klasifikována jako méně častá
Popis vybraných nežádoucích účinků

Jaterní selhání
Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy selhání jater. Malý počet z těchto případů
si vyžádal transplantaci jater. Četnost výskytu selhání jater a rizikové faktory pacientek nejsou známy.

Ztluštění endometria
U 10-15 % pacientek bylo při užívání ulipristal-acetátu na konci prvního 3měsíčního léčebného cyklu
pozorováno ztluštění endometria rezonancea 3,5 % pacientek na konci druhého, resp. čtvrtého léčebného cyklumenstruačního krvácení dochází k ústupu ztluštění endometria.

Reverzibilní změny endometria jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem
progesteronového receptoru hysterektomii nebo biopsii endometria k histologickému vyšetření by měl být patolog informován, že
pacientka užívala ulipristal-acetát
Návaly horka
Návaly horka byly pozorovány u 8,1 % pacientek, ale hodnoty u různých klinických hodnocení se
lišily. Ve studii kontrolované aktivním komparátorem se vyskytovaly u 24 % pacientek závažné nebo závažné projevy v 10,5 %nebo závažné projevy ve 39,6 %byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba. Při prvním 3měsíčním léčebném
cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal-acetátu 5,3 % a
5,8 %.

Hypersenzitivita na lék
Symptomy hypersenzitivity na lék jako například generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, otok
obličeje nebo kopřivka byly pozorovány u 0,4 % pacientů ve studiích fáze III.

Bolest hlavy
Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.

Ovariální cysty
Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině
případů spontánně odezněly po několika týdnech.

Děložní krvácení
Pacientky se silným menstruačním krvácením v důsledku děložních myomů jsou ohroženy
nadměrným krvácením, které může vyžadovat chirurgický zásah. Bylo pozorováno několik takových
případů v průběhu léčby ulipristal-acetátem nebo 2-3 měsíce po ukončení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.