Escitalopram teva Pro děti, pediatrická populace

Escitalopram Teva by neměl být užíván k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Dávkování u nemocných s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat.
U pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz
bod 5.2).

Porucha funkce jater
Nemocní s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně
po dobu 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na
maximálně 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se
doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být
dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz
bod 4.4 a 4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby tyto obtížně snesitelné
příznaky vyskytnou, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař
pokračovat ve snižování dávky, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

Způsob podání

Escitalopram Teva se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je
kontraindikovaná vzhledem k riziku serotoninového syndromu s podrážděností, třesem, hypertermií
atd. (viz bod 4.5).
Kombinovaná léčba escitalopramem a reverzibilními inhibitory MAO-A (např. moklobemid) nebo
neselektivním inhibitorem MAO linezolidem je kontraindikovaná vzhledem k riziku vzniku
serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intevalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu).
Pediatrická populace
Escitalopram Teva by neměl být použit k terapii pediatrické populace. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly
v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u pediatrické populace léčených antidepresivy
v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto
rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u pediatrické populace
týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).
Záchvaty
Podávání escitalopramu by mělo být ukončeno, pokud se u pacienta objeví záchvaty poprvé nebo se
zvýší četnost záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). U pacientů s nestabilní epilepsií
je třeba se vyhnout podávání přípravků SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě
sledováni.

Mánie
Přípravky SSRI by měly být používány s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie.
U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno přípravky SSRI vysadit.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu
hypoglykémie/hyperglykémie) do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních
antidiabetik.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být
pacienti pečlivě monitorováni, dokud k takovému zlepšení nedojde. Z obecné klinické zkušenosti s
léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.

Ostatní psychické poruchy, u kterých je Escitalopram Teva předepisován, mohou být rovněž spojeny
se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně
s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami platit
stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevražedou, nebo ti, kteří vykazují
významnou sebevražednou představivost před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku
sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatele) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení
jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že
pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně
nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností
zůstat v klidu sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby.
U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatrémie
Hyponatrémie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom
SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI. Hyponatrémie se obvykle upraví po ukončení léčby.
U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie (starší pacienti, nemocní s cirhózou nebo při současné
léčbě přípravky způsobujícími hyponatrémii) je zapotřebí opatrnosti.

Krvácivost
Při léčbě SSRI byly hlášeny případy podkožního krvácení jako je ekchymóza a purpura. SSRI/SNRI
mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8). Doporučuje se pečlivé sledování
pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné
přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina
tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a
dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácivým stavům.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí
zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndrom
Při současné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan
nebo další triptany, tramadol, buprenorfin a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.

Ve vzácných případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a
serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako agitovanost, třes, myoklonus a
hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba
SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je ukončení náhlé (viz
bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 %
pacientů užívajících escitalopram a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během
léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických
výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo
zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a
poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně závažné, ale u
některých pacientů mohou probíhat intenzivněji. Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po
ukončení léčby, ale velmi vzácně se můžou vyskytnout i u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou
dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou
přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat
escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální
potřeby pacienta (viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby”).

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Onemocnění věnčitých cév
Z důvodu omezených klinických zkušeností u pacientů s onemocněním věnčitých cév se doporučuje
zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být
přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost zornice mající za následek mydriázu. Tento
mydriatický účinek může zúžit úhel oka a tím způsobit zvýšení nitroočního tlaku a vznik glaukomu
s uzavřeným úhlem, zejména u pacientů s predispozicemi. Escitalopram se proto musí používat
s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.