Ersittin Dávkování a způsob podání

Dávkování – dospělí

Stránka 2 z Zvyšování dávek a jejich udržování

Zonisamid lze u dospělých pacientů užívat v monoterapii, nebo přidat ke stávající terapii. Dávka se má
titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno
v tabulce 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na
dávky nižší.

Vysazení

Pokud má být léčba zonisamidem ukončena, má se přípravek vysazovat postupně (viz bod 4.4).
V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních
intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).

Tabulka 1 Dospělí pacienti – doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování

Léčebné schéma Fáze titrace Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie
nově diagnostikovaní
dospělí pacienti
1. + 2. týden 3. + 4. týden 5. + 6. týden
300 mg denně (jednou
denně).
Při potřebě vyšších
dávek: zvyšování ve
dvoutýdenních
intervalech
v přírůstcích 100 mg až
na maximum 500 mg.
100 mg/den
(jednou denně)
200 mg/den
(jednou denně)
300 mg/den
(jednou denně)
Přídatná terapie
– s léčivy
indukujícími
CYP3A(viz bod 4.5)
1. týden 2. týden 3. až 5. týden
300 až 500 mg denně
(jednou denně nebo
rozděleno do dvou
dávek).
50 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)
100 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)
Zvyšování
v týdenních
intervalech
v přírůstcích
100 mg
– bez léčiv
indukujících CYP3Anebo
s poruchou funkce
ledvin nebo jater
1. + 2. týden 3. + 4. týden 5. až 10. týden
300 až 500 mg denně
(jednou denně nebo
rozděleno do dvou
dávek).
Někteří pacienti mohou
odpovídat na nižší
dávky.
50 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)
100 mg/den
(rozděleno do
dvou dávek)
Zvyšování ve
dvoutýdenních
intervalech
v přírůstcích až
100 mg

Všeobecná doporučení týkající se dávkování zonisamidu u zvláštních populací pacientů

Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)

Zvyšování dávek a jejich udržování

U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné zonisamid přidat ke stávající terapii. Dávka se
má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno
v tabulce 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na
dávky nižší.

Lékaři mají pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele upozornit na výstražný rámeček pro
Stránka 3 z pacienta (v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).

Tabulka 2 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) – doporučené schéma zvyšování
dávek a jejich udržování

Léčebné schéma Fáze titrace Obvyklá udržovací dávka
Přídatná terapie
– s léčivy
indukujícími
CYP3A4 (viz bod
4.5)
1. týden 2. až 8. týden Pacienti
s hmotností
20 až 55 kga
Pacienti
s hmotností
>55 kg
mg/kg/den
(jednou denně)
Zvyšování
v týdenních
intervalech
v přírůstcích
mg/kg
6–8 mg/kg/den
(jednou denně)
300–500 mg/den
(jednou denně)
– bez léčiv
indukujících
CYP3A1. + 2. týden ≥3. týden
6–8 mg/kg/den
(jednou denně)
300–500 mg/den
(jednou denně)
mg/kg/den
(jednou denně)
Zvyšování
v dvoutýdenních
intervalech
v přírůstcích
mg/kg

Poznámka:
a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách
hmotnosti u pacientů s hmotností až do 55 kg dávku upravit. Schéma dávkování je 8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.

Bezpečnost a účinnost zonisamidu u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla
dosud stanovena.

Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Proto se
děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit opatrně.

Za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Ersittin není vždy možné přesně docílit
vypočítané dávky. V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku přípravku
Ersittin nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně
dostupných sil tobolek přípravku Ersittin (25 mg, 50 mg a 100 mg).

Vysazení

Pokud má být léčba zonisamidem ukončena, má se vysazovat postupně (viz bod 4.4). V klinických
studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky směrem dolů uskutečnila snižováním dávky
v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj. v souladu se schématem uvedeným v tabulce 3).

Tabulka 3 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) – doporučené schéma titrace
směrem dolů

Hmotnost Snižování v týdenních intervalech o:
20-28 kg 25 až 50 mg/den*
29-41 kg 50 až 75 mg/den*
42-55 kg 100 mg/den*
Stránka 4 z >55 kg 100 mg/den*
Poznámka:
* Všechny dávky se podávají jednou denně.

Starší pacienti

Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože o použití zonisamidu u těchto
pacientů jsou k dispozici jen omezené informace. Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu
bezpečnostní profil zonisamidu (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s nezbytnou opatrností, protože o použití
zonisamidu u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a mohla by být zapotřebí
pomalejší titrace zonisamidu. Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má být
vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno klinicky
významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.

U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní
korelaci s clearance kreatininu. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o
35 % u osob s clearance kreatininu <20 ml/min

Porucha funkce jater

Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno. Proto se použití u pacientů s těžkou
poruchou jater nedoporučuje. Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se
musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace zonisamidu.

Způsob podání

Tvrdé tobolky se zonisamidem se užívají perorálně.

Vliv stravy

Zonisamid se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).