Eporatio Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Eporatio u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně. U pacientů, kteří podstupují
hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
Jestliže se epoetin theta nahrazuje jiným epoetinem, měl by se použít stejný způsob podání. U pacientů
s nemyeloidními malignitami, léčených chemoterapií, by měl být epoetin theta podáván pouze
subkutánně.

Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.

Místa pro aplikaci injekcí se mají měnit a roztok se má aplikovat pomalu, aby se zabránilo
nepříjemnému pocitu v místě vpichu.

Návod k manipulaci s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné epoetiny a deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
erytropoetinových protilátek a vyšetření kostní dřeně pro stanovení diagnózy čisté aplazie buněk
červené krevní řady. Mělo by se zvážit přerušení léčby epoetinem theta.

PRCA způsobená neutralizujícími anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášená ve spojení
s léčbou erytropetiny,včetně epoetinu theta. Bylo prokázáno, že tyto protilátky reagují zkříženě se
všemi epoetiny, proto by pacienti, u nichž je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících
protilátek proti erytropoetinu, neměli být převáděni na erytropoetin theta
Pro zlepšení dohledatelnosti epoetinů má být název podávaného epoetinu jasně zaznamenán do
zdravotní dokumentace pacienta.

Paradoxní snížení hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem
retikulocytů by měly vést k okamžitému ukončení podávání epoetinu a provedení testů na protilátky
proti erytropoetinu. Takové případy byly zaznamenány u pacientů s hepatitidou C léčených
interferonem a ribavirinem při souběžném podávání epoetinů. Ke zvládání anémie spojené
s hepatitidou C nejsou epoetiny schváleny.

Hypertenze
U pacientů léčených epoetinem se může objevit zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení přítomné
hypertenze, zvláště během počáteční fáze léčby.

Proto je zapotřebí u pacientů léčených epoetinem věnovat zvláštní péči pečlivému monitorování a
kontrole krevního tlaku. Krevní tlak by měl být kontrolován dostatečně před začátkem a v průběhu
léčby, aby se zamezilo akutním komplikacím, jako je hypertenzní krize s příznaky podobnými
encefalopatii komplikacím s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem. Pokud se tyto reakce objeví, vyžadují okamžitou
pozornost lékaře a intenzivní lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlé ostré
migrenózní bolesti hlavy, jakožto možnému varovnému signálu.

Zvýšení krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léčivými přípravky nebo zvýšení
dávky současné antihypertenzní léčby. Navíc, je třeba zvážit snížení podávané dávky epoetinu theta.
Jakmile se dosáhne kontroly hypertenze intenzivnější léčbou, je možné znovu začít léčbu sníženou
dávkou epoetinu theta.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.

V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a
pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být
epoetin theta okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.

Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním epoetinu theta závažná kožní reakce jako je
SJS nebo TEN, nesmí být léčba epoetinem theta u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Nesprávné použití
Nesprávné používání epoetinu theta zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení
hemoglobinu a hematokritu. To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními
komplikacemi.

Zvláštní skupiny pacientů
Vzhledem k nedostatečné zkušenosti, nemohla být stanovena účinnost a bezpečnost epoetinu theta u
pacientů se sníženou funkcí jater nebo homozygotní srpkovitou anémií.

V klinických studiích měli pacienti starší 75 let vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků bez
ohledu na kauzální souvislost s léčbou epoetinem theta. Dále byly v této skupině častější případy úmrtí
než u mladších pacientů.

Laboratorní vyšetření
Doporučuje se provádět pravidelné kontroly hemoglobinu, vyšetření kompletního krevního obrazu a
počtu krevních destiček.

Symptomatická anémie spojená s chronickým selháním ledvin
Použití epoetinu theta u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, by mělo být zváženo
individuálně, protože u těchto pacientů nelze s jistotou vyloučit urychlení progrese renálního selhání.

Během dialýzy mohou pacienti léčení epoetinem theta vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, aby
se předešlo srážení krve v arterio-venózním shuntu.

U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit
horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2. V klinických studiích bylo
pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, když byly podávány
epoetiny k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud
byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů
anémie a předcházení krevní transfuzi.

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin,
protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,
závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou odpovědí
hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď body 4.2 a 5.1
Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií
Vliv na růst nádorů
Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek. Erytropoetinové
receptory mohou být přítomny na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako u všech růstových
faktorů, je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat růst jakéhokoli typu nádoru bod 5.1
V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení
celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým
onemocněním. Použití epoetinů v kontrolovaných klinických studiích prokázalo:
- zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a
krku léčených radioterapií, pokud byly dosahovány cílové hodnoty hemoglobinu nad 14 g/dl
- zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během
měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud
byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl - zvýšené riziko úmrtí při dosahování cílové hodnoty hemoglobinu 12 g/dl pacientů a aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
V této populaci pacientů není použití epoetinů indikováno.

Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u
pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve. Rozhodnutí podat
rekombinantní erytropoetiny by mělo být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a
individuálního posouzení každého pacienta za daných specifických klinických podmínek. Faktory,
které by měly být zváženy, zahrnují typ nádoru a jeho stadia, stupeň anémie, očekávanou délku přežití,
podmínky, za kterých je pacient léčen a volbu pacienta
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě je „bez sodíku“.